В света на нововъзникващите автоматизирани системи за доставка на инсулин за диабет, френската компания Diabeloop се откроява със своята дизайнерска работа. Това е така, защото компанията работи по техните проекти с принос от хората, които действително ще използват техните продукти.
Фирмените лидери изследват и изграждат тази технология от десетилетие.Те са работили директно с хора с диабет (PWD) в общността „Направи си сам“ #WeAreNotWaiting, за да създадат по-адаптивна, практична система вместо обичайните „инженерно задвижвани“ устройства, с които сме свикнали.
Доказателство за това може да се види в неща като функцията Diabeloop "Zen Mode", която позволява на потребителите временно да повишават леко целите на глюкозата, за да избегнат досадни сигнали, които иначе биха издавали звук след всяко хранене. Има и „Режим на поверителност“, който им позволява да изключат функциите за споделяне, в случай че се нуждаят от почивка.
„С Diabeloop съм най-развълнувана от начина, по който технологията работи, което наистина дава възможност да се максимизира времето в обхват“, казва Зоуи Хайнеман, дългогодишен адвокат за диабет тип 1 (T1D) в Ню Йорк, който се присъединява към Diabeloop като старши вицепрезидент на Северна Америка през февруари 2020 г. „Фактът, че е проектиран с оглед на нас и има функции, които наистина отразяват това, с което живеем, е изключително важен за мен.“
Въпреки че все още не е излязъл на пазара, Diabeloop очаква да пусне своята система от първо поколение в Европа през 2021 г., както и версия, специално проектирана за „силно нестабилен“ T1D. Оттам нататък планът е за изстрелване в САЩ не след дълго.
Системата на Diabeloop
Ключовата технология на Diabeloop е интелигентен алгоритъм, който функционира като мозък на новата си автоматизирана система за доставка на инсулин, известна предварително като DBLG1 (за „Поколение 1“, последвано от DBLG2).
За разлика от двете търговски системи, предлагани в момента в САЩ от Medtronic и Tandem, чиито алгоритми са вградени директно в устройствата, този интелигентен алгоритъм Diabeloop работи на специален ръчен приемник или приложение за смартфон. След това комуникира със свързана инсулинова помпа и непрекъснат глюкозен монитор (CGM).
Изкуственият интелект (AI) на Diabeloop анализира данните за глюкозата, изчислява количествата инсулин и автоматизира подаването на помпата въз основа на показанията на CGM.
В много отношения това, което Diabeloop прави, е подобно на работата на Tidepool с нестопанска цел за данни с отворен код, която подаде своето мобилно приложение Tidepool Loop до FDA в края на 2020 г. - с изключение на различни хардуерни устройства.
Първото поколение на Diabeloop работи с цветната хибридна тръбна помпа Kaleido, предлагана извън САЩ, но компанията се надява да работи с други устройства в процес на разработка.
Diabeloop вече е сключил сделки с тези допълнителни партньори:
- Roche Diabetes Care, която стои зад марката Accu-Chek на измервателни уреди и ленти за пръсти, както и инсулиновата помпа Accu-Chek, прекратена в САЩ от 2017 г. Те ще интегрират помпата Accu-Chek Insight с AID на Diabeloop. Roche също така притежава платформата за данни mySugr, както и микропомпата Solo, придобита през 2010 г., но я предлага на пазара само в избрани страни извън САЩ
- SFC Fluidics, която разработва система за затворена верига с помпа с отворени протоколи, наречена „Panda“.
- Японска компания Terumo, която произвежда помпа MEDISAFE WITH patch в чужбина.
- Помпа Dana от южнокорейската компания SOOIL Development, която работи по следващото поколение на своята тръбна помпа, помпата „Dana-i“. Това ще бъде двупосочно комуникационно устройство, което също ще използва мобилното си приложение „AnyDana“ за управление на смартфон. Клинично проучване за употребата на помпата Dana-i с Diabeloop стартира в началото на 2020 г.
Diabeloop получи европейско регулаторно одобрение през ноември 2018 г. за своето първо поколение технология, което го направи първата система с ранен затворен цикъл, която следва широко разпространения дебют на Medtronic Minimed 670G, одобрен в САЩ само 2 години по-рано.
С това одобрение Diabeloop се превърна в първата по рода си система, одобрена от регулаторите, която използва Dexcom CGM - въпреки че Dexcom беше широко използван в DIY системи със затворен цикъл по целия свят.
Резултатите от клиничните изпитвания изглеждат обещаващи. Едно проучване от 2021 г. проследява 25 пациенти, използващи DBLG1, и установява, че системата е в състояние да „значително подобри гликемичния контрол в реални условия, без сериозни нежелани събития“.
Изпълнителният директор на Diabeloop говори
DiabetesMine разговаря с изпълнителния директор на Diabeloop Ерик Хунекер, за да разбере по-добре какво е вълнуващото в тази нова система.
Как точно работи вашата система?
DGLB1 е хибридна система със затворен цикъл, която свързва три компонента: CGM, кръпка инсулинова помпа и заключен смартфон, хостващ алгоритъма Diabeloop и потребителския интерфейс. На всеки 5 минути измерването на глюкозата се предава чрез Bluetooth към телефонната слушалка.
DBLG1 изкуственият интелект анализира данните в реално време и отчита физиологичните параметри на пациента, историята и въведените данни (хранене или упражнения), за да определи правилната доза инсулин, която да изпрати към помпата.
Каква е сделката с пластирната помпа Kaleido?
Разработена от холандски стартъп ViCentra, помпата Kaleido е хибридно устройство, което означава, че е едновременно помпа и има тръби за инфузия.
Дизайнът е малък правоъгълник, който се придържа към тялото ви, подобно на това как работи OmniPod, но по-малък, с размери само 50 mm на 35 mm и дебелина само 12 mm и тегло при много леки 19 грама. Има много различни цветове за избор.
Той може да достави малки дози (0,05 единични стъпки) с невероятна точност. Всъщност има къси традиционни тръби, които се свързват с инфузионен комплект, точно като традиционната помпа. Също така е залепнал върху тялото ви там, където влиза инсулинът, така че потребителят в крайна сметка носи две отделни адхезивни места върху кожата си за помпата.
Вместо да използва контролите на помпата Kaleido, както обикновено, помпата е свързана с нашата система Diabeloop на заключен смартфон (Sony Xperia Z1), който също подава данни от Dexcom G6 CGM, и там алгоритъмът живее вземете решения за дозиране на инсулин.
Как общността #WeAreNotWaiting повлия на развитието?
Разгледахме работата им и дискутирахме доста с общността „Направи си сам“. Имаше много да се научи, по-специално за това, което потребителите търсят в затворен цикъл. Също така сравнихме нашия алгоритъм със системите „направи си сам“ и внесохме значително количество код например в Tidepool.
След обратна връзка с пациентите, разработихме функция „Zen Mode“. Това е опция, която ви позволява леко да повишите гликемичните си цели за кратък период от време, за да избегнете хипогликемия и да избегнете нежелани сигнали / аларми. Това е особено удобно по време на филм например.
Има и „Режим на поверителност“, при който изобщо не се качват данни на сървъра, когато искате да остане поверително.
Могат ли потребителите сами да избират целевия диапазон на кръвната захар?
Да, потребителите могат да регулират целта на алгоритъма между 100 и 130 mg / dL. Те също така могат да коригират предпочитанията между по-ниска средна стойност (но по-голяма вероятност от хипос) или по-висока средна стойност, но с много по-нисък хипо риск.
Прагът на хипогликемия също може да се персонализира. Знаем, че това е важно за хората, защото невъзможността да нулират тези цели е разочароваща за някои системи.
Как работят преброяването на въглехидратите и обявите за хранене в тази система?
Потребителят все още трябва да обяви хранене. Разбира се, колкото по-точни са с броенето на въглехидрати, толкова по-точен ще бъде алгоритъмът.
Също така системата ви позволява да запазвате персонализирани предпочитания за всяко хранене (като типична малка закуска от 20 грама въглехидрати, средна закуска от 40 грама въглехидрати или голяма закуска от 80 грама въглехидрати). Така че можете да изберете тази опция, когато обявявате хранене. Потребителят може да реши нивото на прецизност, с която иска да играе. Във всеки случай алгоритъмът ще се научи да се адаптира и коригира.
Diabeloop също така стартира клинично проучване за „внезапно хранене“ за САЩ, което се очаква да приключи в началото на 2022 г.
Как точно се използва AI в DBLG1?
Нашата система е разработена с помощта на методи за машинно обучение за дадена популация.
Когато системата започне, тя ще научи физиологията и / или начина на живот на човека и ще се адаптира с течение на времето към индивидуалните изисквания. Тази адаптивна система за машинно обучение обаче ще следва преди всичко предпочитанията на потребителя (гликемични цели и т.н.)
Какво ще кажете за управление на телефона или поне за показване на данни от мобилно приложение?
Това не е планирано за първото комерсиално издание, но определено разглеждаме показването на данни за мобилни приложения, особено за детската версия. Със сигурност ще последва по-тясна интеграция с телефона.
Ще бъде ли версията за САЩ същата като тази, разработена за тези в международен план?
Да, това ще бъде актуализация на съществуващата маркировка CE. В момента няма план за използване на различни компоненти в САЩ
Какъв е действителният план за стартиране?
Планирано е стартирането през 2021 г. в Европа. Отвъд Франция, която е нашата „родна страна“, ще се фокусираме предимно върху страни, в които има апетит за иновативни медицински изделия и механизми за възстановяване на течности.
Също така приключихме втори кръг на финансиране, за да подкрепим по-нататъшни научноизследователски и развойни дейности и търговски интереси като европейско стартиране, одобрение на педиатри, нашето представяне от FDA и предварително въвеждане на пазара в САЩ
И разбира се, вече започнахме да работим върху нашето следващо поколение „DBLG2“, където би трябвало да можем да интегрираме някои допълнителни елементи, за да улесним живота на потребителите на T1D. Имаме няколко сценария, но все още нямаме времева линия.
Биха ли купували хората директно от Diabeloop?
Понастоящем прецизираме дистрибуцията и търговските споразумения на нашите приоритетни пазари, така че подробностите все още се разработват.
И накрая, можете ли да ни попълните какво прави Diabeloop уникален?
Основана през 2015 г., тази малка компания с около 50 служители е със седалище в Гренобъл, Франция и представлява уникално сътрудничество между учени, медицински клиницисти и пациенти.
Преди няколко години Diabeloop се обедини с CEA-Leti, голямо изследователско сътрудничество във Франция, съставено от 12 университетски болници, клиницисти и пациенти, за да създаде лаборатория, в която да работят съвместно по тази нова система от затворен цикъл. Смятаме, че това е доста уникално.
Diabeloop наистина вярва в разрушителните иновации и ние смятаме, че нашето е едно от тях.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
