- Въпреки политическите твърдения за противното, цените на инсулина не спадат в резултат на действията на президента Доналд Тръмп, водещи до президентските избори през 2020 г.
- Инсулинът със сигурност не е „толкова евтин като водата“, както Тръмп твърди по време на президентския дебат в края на септември. Изпълнителните му заповеди са противоречиви и в най-добрия случай символични.
- Подземният обмен или „черният пазар“ продължава да расте, ускорен от кризата с COVID-19 и пациенти, които някога са разчитали на инсулин извън Съединените щати.
- Държавите продължават да приемат законодателство за съвместно заплащане на инсулин, а Калифорния стана първата, която позволи собственото си генерично развитие на инсулин.
Цените на инсулина продължават да доминират в националната дискусия и остават тема за разделяне в разгара на политическия дебат относно реформата на ценовата политика на лекарствата.
Общото разбиране е, че САЩцените на инсулина са вдигнати до недобросъвестно ниво и това трябва да се промени, но подробностите за това как да се реши този проблем са всичко друго, но не и ясни.
Дългогодишният адвокат за диабет тип 1 (T1D) Пол Мадън в Бостън знае това добре, тъй като беше поканен да даде показания на пациенти на пресконференция в Белия дом в края на юли 2020 г., обявяваща изпълнителната заповед на президента Доналд Тръмп за намаляване на цените на лекарствата. Оттогава нищо не е приложено, въпреки че привържениците продължават да хвалят усилията на Тръмп.
„Ясно знаем, че той гледаше на това като на рекламен трик, за да се засили да участва в изборите“, каза Мадън, който е в шестото десетилетие на живот с T1D и сега разчита на Medicare. „Но трябва да си поемем въздух и да разгледаме как извличаме нещо от това, което може да ни постави над политиката и да е от полза за хората с диабет. Самото говорене за високата цена на инсулина само по себе си е голяма победа, така че да държим това на ум. "
Размишлявайки върху споменаването на Тръмп, че инсулинът е „евтин като вода“ по време на първия президентски дебат през 2020 г., Мадън добави: „Тъжно е ... Явно това не е вярно. [Тръмп] твърде често нечестни изказвания предлагат на пазара да се надяваме на намаляващо, за съжаление лековерно малцинство. "
Истинските факти показват, че между 2007 и 2018 г. цените на инсулина в списъка са се увеличили с 262%, докато нетните цени са нараснали с 51%, според проучване в JAMA, публикувано в началото на 2020 г.
Възникващата криза на достъпността на инсулина в Америка принуди много хора с диабет да си дават инсулина, а някои дори са починали в резултат на това.
Изпълнителни заповеди не отиват никъде
През юли Тръмп обяви четири нови изпълнителни заповеди, които според него имат потенциал да повлияят положително на ценообразуването на инсулина:
- Овластяване на федералните здравни центрове: Заповедта за достъп до достъпни животоспасяващи лекарства насочва федералните квалифицирани здравни центрове (FQHC) да предават отстъпки за инсулин и епинефрин, получени от фармацевтични компании, на някои американци с ниски доходи.
- Внос на лекарства от Канада: Втората поръчка е насочена към увеличаване на вноса на лекарства до по-ниски цени за американските пациенти, което позволява на щатите да създадат одобрени от САЩ Администрация по храните и лекарствата (FDA) одобрени планове за внос на някои лекарства с рецепта. Той също така позволява повторен внос на някои инсулини, произведени в САЩ, създавайки нов лекарствен код (NDC), така че съществуващите договори със застрахователи, фиксиращи определени цени, няма да бъдат застрашени. Тази заповед би позволила и широкомащабен личен внос, който е технически незаконен, но не е приложен от FDA, нито от граничен контрол, стига върнатите лекарства да са за лична употреба и обикновено ограничени до доставка от няколко месеца. Някои държави като Флорида вече са тръгнали по този път, дори преди политиката да бъде финализирана и въведена на място.
- Насочване към мениджърите на бенефициенти в аптеките (PBM): Третата заповед на Тръмп се фокусира върху понижаването на цените за пациентите чрез премахване на отказите на посредниците. Това би забранило така наречените „тайни сделки“, често сключвани между производителите на лекарства и РВМ, които обикновено се договарят при затворени врати и не се разкриват публично. Тези сделки, които включват задължителни отстъпки за PBM, често се цитират от фармацевтичните компании - включително производителите на инсулин - като основната причина за по-високите цени на лекарствата. Сделките също са ключови за осигуряване на формулярен достъп до застрахователните планове.
- Осигуряване на справедливост на международното ценообразуване: Окончателната поръчка, обявена през юли, се фокусира върху изискването на Medicare да води преговори за получаване на сравними ниски цени на лекарствата, налични в други страни. Това ще се отнася както за бенефициери от част Б, така и съгласно D, съгласно изпълнителната заповед. Тръмп всъщност подписа това намаляване на цените на лекарствата, като пусна Америка на първа поръчка на 13 септември 2020 г.
Докато разумни хора и политически експерти могат да обсъждат достойнствата на тези заповеди, неоспоримият факт е, че те не са влезли в сила. Докато заповедите са написани в съответствие с политиката на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ (HHS), действията, необходими за тяхното изпълнение, не са близо до финализиране. Всъщност някои от тях, особено политиката, насочена към Medicare, изискват промяна на закона, преди да влязат в сила.
Също така не можем да пренебрегнем факта, че фармацевтичните компании със сигурност ще отправят правни оспорвания на някои от тези предложения. Тогава ще зависи от съдилищата дали тези разпореждания или всякакви последващи промени в политиката или ревизии на закона са действително разрешени.
Добър анализ на реалистичните последици от политиката и практическите ефекти може да бъде намерен на тази справка на FactCheck.org. Базираната в Обединеното кралство групова група за застъпничество T1International group също излезе с изявление по тези предложения, специфични за тяхната кампания # insulin4all.
В допълнение към тези поръчки, общността за диабет видя голямо съобщение за медии, фокусирано върху Medicare, по-рано през годината, което ще предложи на бенефициентите ограничение за доплащане на инсулин от $ 35 за планове, започващи през 2021 г. Този т. Нар. „Модел за старши спестявания“ е фокусиран върху Бенефициенти на лекарства с рецепта по част D и се отнася само за малък брой хора в Medicare, но все пак си струва да се отбележи като нов начин за потенциално спестяване на пари. Отвореното записване за Medicare продължава от 15 октомври до 7 декември 2020 г., така че сега е моментът да проучим тези конкретни разширени планове, които потенциално предлагат този нов модел на спестявания.
Застъпничество на всяка цена
За Мадън въпросът за цените на инсулина е личен, като се има предвид собствената му история за T1D. Но това е и проблем за застъпничество, в който той е бил до колене в продължение на много години, от времето си като лидер в Американската диабетна асоциация до последната му поява в обявата на Белия дом относно ценообразуването на инсулин.
Диагностициран като 9-годишен преди около шест десетилетия, Мадън вече е в Medicare и каза, че е видял от първа ръка въздействието върху собствените си здравни резултати в резултат на непосилен инсулин и други тежести на разходите. Но той е един от късметлиите, тъй като знае, че толкова много хора се борят да получат животоподдържащи лекарства, необходими им, за да оцелеят.
Как се изправи зад подиума на Белия дом това лято? Мадън каза, че се е обадил от Коалицията за застъпничество на политиката за диабет само няколко дни преди планираната пресконференция, питайки дали би желал да говори по въпроса. Той се съгласи, въпреки личната си политика и чувствата си към президента.
„Дори ако това е PR каскада, дори ако това беше политическа маневра преди избори, тя все още има потенциала да повиши осведомеността по въпроса за ценообразуването на инсулин и дори може да има потенциал да подтикне промяната на политиката, както и спестяването на разходи, " той каза.
„[Пациентите] се стремят да повлияят на политическите дискусии“, добави Мадън. „Става въпрос за инвестиране в тази идея. Ще благодаря на Доналд Тръмп, ако има значителни икономии от неговите изпълнителни заповеди. "
В действителност, Мадън не вярва, че ще видим действителен спад на цените от тези предложения за политика, и той се разболява от неотдавнашното споменаване в президентския дебат, че инсулинът е „толкова евтин като водата“.
В съзнанието на Мадън съобщението за политиката от юли, отразено от всички големи мрежи и над 200 големи вестника и онлайн публикации, беше възможност „да се качим на сцената и да получим разширено медийно отразяване, така че милиони да могат по-добре да разберат това непристойно, животозастрашаващо предизвикателство на престъпността високи цени на инсулина. "
Само като спомена този проблем с цените на инсулина, Тръмп може би е направил нещо добро. „Може би имаме експозицията, която сме искали. Някои нови демократи и дори някои нови републиканци говорят по тази тема и може би това ще ни помогне да се справим с тези прекомерни цени “, каза Мадън.
Легализиране на внесения инсулин?
Една от изпълнителните заповеди, които Тръмп подписа, се отнася пряко до вноса на инсулин от Канада. Тази политическа инициатива беше обявена за първи път през 2019 г. от секретаря на HHS Алекс Азар (който случайно е ръководил Ели Лили преди назначаването му през 2017 г.).
Американците от години се обръщат към други страни, за да получат достъпен инсулин, особено Канада и Мексико. И както беше отбелязано, въпреки че е технически незаконно, съществува дългогодишна политика на FDA да не се намесва, стига внесеният инсулин да е само за лична употреба, а не за препродажба. Сега, след като това е отразено в промяната на политиката на FDA, изглежда, че виждаме легализиране на личния внос на инсулин - така че това е победа.
Но с пандемията на COVID-19, която затваря границите, способността на хората с диабет (ПБН) да пътуват в чужбина за инсулин е спряла драстично през 2020 г. Мнозина не са успели да получат това, от което се нуждаят, тласкайки повече хора към частния ъндърграунд борси в САЩ
През септември 2020 г. FDA издаде окончателно правило, произтичащо от заповедите на Тръмп, което ще позволи на държавите да внасят законно някои лекарства с рецепта от Канада, включително одобрени от FDA инсулини. Но освен всичко друго, все още се изисква канадско одобрение, регулаторна проверка за безопасност и подписване на протоколи от производителите. Така че няма реален начин да разберем дали и кога може действително да влезе в сила.
Действие на държавно ниво, движещо иглата
През последните години, въпреки цялата дискусия и предложеното законодателство в Конгреса, стана ясно, че щатите са мястото, където каучукът отговаря на пътя, когато става въпрос за предприемане на реални действия по отношение на достъпността на инсулина.
Няколко държави са въвели ограничение за съ-заплащане на инсулин за тези със застраховка, като 13 държави са приели конкретно законодателство до началото на октомври, а няколко други все още обмислят собствените си мерки. Въпреки че тези ограничения за съвместно заплащане имат ограничения, със сигурност не се отнасят за всички със застраховка и имат собствена бюрокрация, те поне имат реален потенциал да помогнат на някои затруднени хора с увреждания.
Междувременно други държави като Минесота работят по важни закони за спешния достъп до инсулин за нуждаещите се. Те също така се занимават с въпроса за немедицинското превключване - тактика, при която застрахователните компании принуждават хората да сменят лекарства въз основа на разходите на компанията и маржовете на печалба, а не на лекарски съвет или реални медицински нужди на пациента.
Калифорния дава възможност за разработване на генерични лекарства
През 2020 г. Калифорния стана първата, която възприе нов подход с нов закон, позволяващ на държавата да разработи свои собствени генерични версии на лекарства, включително инсулин. Понастоящем държавата е в състояние да сключи договор със съществуващите производители за производство на по-евтини лекарства и е възможно изследователите на местно ниво в Open Insulin в Северна Калифорния да могат да участват в това усилие. Времето ще покаже.
Това са страхотни стъпки напред на държавно ниво, въпреки че промените във федералната политика се обявяват, но все още не се прилагат. Междувременно продължават други усилия за подпомагане на хората с увреждания в нужда да си набавят необходимия инсулин. Вижте новата програма отвъд тип 1 GetInsulin.org, която е нещо като клирингова къща за програми за спестявания, предлагани от производителя.
Постепенно, но сигурно, помощта е на път за хората, чийто живот зависи от инсулина.
