Разбиране на въздействието на новата оперативно съвместима класификация „iPump“ на FDA

Може би сте чували голямата новина в края на миналата седмица, че FDA е създала нова класификация за инсулиновите помпи, специално проектирана да бъде съвместима с различни устройства, и е предоставила първото подобно наименование на помпата Tandem’s t: slim X2.

Тази нова категория „iPumps“, официално наречена Инфузионни помпи с активиран алтернативен контролер (ACE), има за цел да ускори регулаторния преглед и да проправи пътя за нови свързани системи, в които пациентите могат да изберат своята помпа, CGM (непрекъснат монитор на глюкозата) и дори алгоритъм за управление.

За много от нас това е супер вълнуващо развитие (!), Защото ни приближава една крачка по-близо до системите за автоматизирано доставяне на инсулин (AID), които се приближават до пазара (известен още като „Затворена верига“ или „Изкуствен панкреас“, ако смеете да използвате термина ), за които вече е доказано, че помагат на пациентите да постигнат далеч по-добър контрол на глюкозата с по-малко предположения.

Въпреки че тази новина е вълнуваща, подробностите могат да бъдат доста объркващи, ако не знаете езика и / или ако не сте съвсем наясно как това може да промени света за хората, чийто живот зависи от инсулина.

Има и много въпроси относно тези модулни, свързани системи занапред: Как FDA ще прегледа система, съставена от куп различни компоненти от различни производители? А какво ще кажете за поддръжката на клиенти - ще знаете ли на кого да се обадите, ако нещо се обърка?

Без съмнение тук има какво да разопаковате ...

iCGM, iPump, iController

AID системата се състои от инсулинова помпа, CGM и софтуер (алгоритъм) за управление на системата. Понастоящем има само една компания в света, която притежава и трите тези компонента, така че може да пусне пълен пакет под една марка - Medtronic, разбира се. Техният 670G е първа ранна версия, а следващото поколение Minimed 780G система със затворен цикъл се очаква до април 2020 г.

Междувременно всички останали си партнират, за да създадат тези системи:

• Тандем с технологии Dexcom и TypeZero (Tandem Control-IQ)
• Инсулет с Dexcom и Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot с Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
• Beta Bionics с Dexcom и Eversense (iLet бионичен панкреас)

FDA работи усърдно по пътя за преглед и одобрение на тези комбинирани системи и направи първата стъпка с новата си класификация „iCGM“ през март миналата година. Точно както при помпите сега, това обозначение позволява CGM, „разрешени да се използват като част от интегрирана система (и) с други съвместими медицински устройства и електронни интерфейси“.

Както Tidepool обяснява в публикацията си в съобщението, сега, когато имаме обозначение iCGM и ACE (iPump), последното липсващо парче е категория „iController“, която ще създаде лесен път за преглед от FDA и одобрение на алгоритмите, необходими за създаване AID работа.

- Двама надолу, един заминава. Работим по парчето iController и се надяваме да са и други компании “, пише Tidepool.

Те също разбиват защо това е толкова вълнуващо:

„След като бъде одобрена, всяка нова технология, която се интегрира с една ACE помпа, трябва да може да се интегрира с която и да е ACE помпа без допълнително подаване от FDA. Това не отчита работата, необходима за съвместната работа на тези видове технологии, нито сключването на бизнес сделки между компаниите, когато е необходимо, но FDA няма да бъде бариерата пред това. И това е изключително важно (според нашето скромно мнение). "

Не забравяйте, че хората, които използват системи със затворена верига „направи си сам“ (т.е. Loopers), понастоящем са ограничени до по-стари модели помпи Medtronic, тъй като те са единствените, които могат да проникнат за свързаност. С тези стъпки от FDA много повече хора по същество ще могат да се „циклират“, използвайки най-новите продукти, без да се налага сами да изграждат системата.

Много хора работят по това

Tidepool е шампион за настояване за оперативна съвместимост, заедно с цялата ни общност DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - подкрепена от JDRF с тяхната инициатива за отворен протокол, която сега се поддържа и от Helmsley Trust.

Миналата седмица JDRF публикува изявление, в което отбелязва, че класификацията на ACE „е съществена стъпка напред за подхода„ отворен протокол “, който позволява на хората с T1D да свързват предпочитаните си устройства - дори ако са направени от различни производители - за създаване и персонализиране на диабет терапевтична система, която работи най-добре за тях. "

Woot!

Tandem’s Big Wins

Трябва да го предадем на Tandem Diabetes Care, който направи впечатляващо завръщане от ръба на смъртта, когато компанията почти отпадна миналата година.

Сега те не само са взели първото одобрение за оперативна съвместимост на ACE, но са поставени на опашка, за да бъдат до пазара (след Medtronic) със система за помощ. Техният нов алгоритъм Control-IQ ще използва показания от Dexcom G6 CGM за автоматично регулиране на базалния инсулин за предотвратяване на високи и ниски кръвни захари. Тази система също така ще може да доставя автоматични болуси за корекция, за да сваля и много високи BG, което й дава предимство пред останалите системи. Както се съобщава от diaTribe, алгоритъмът Control-IQ е вграден в тандемната помпа, което означава, че потребителят ще трябва само да носи помпата и CGM, за да бъде в затворен цикъл.

Tandem вече предлага на пазара своя продукт Basal-IQ, който свързва помпата t: slim X2 с Dexcom G6, за да осигури прогнозиране на глюкозата и автоматично изключване на инсулина при прогнозиране на ниско ниво. Когато интервюирахме куп потребители на тази система от първо поколение тук в 'Моята през есента на 2018 г. те го намираха най-вече за „безумно прекрасно“.

Има много вълнение за Control-IQ да излезе на пазара, надяваме се до средата на годината.

Слава към тандема!

Ново етикетиране на инсулинова помпа с данни за точност

От Кортни Лиас, директор на отдела за устройства в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA, научихме, че с това ново наименование на АСЕ идва тласък за „повече прозрачност за това как са работили помпите в опитите“ - изисквайки тази информация да бъде включена в етикетиране на продукта.

„В момента има много малко информация за тестване на помпата ... Хората, които искат да използват ACE помпа, ще могат да погледнат етикета и да научат за точността на подаване на болус за ниски, средни и високи дози. Те могат да видят колко време в обхвата (TIR) ​​е постигнато. Те биха могли например да кажат или „минималното болусно количество тук не е добро за мен“, обяснява Лиас.

Тя ни казва, че тестването на кръстосани помпи от производителя включва 30 помпи, които се оценяват за средна точност. Тези данни за преглед на помпата не са публикувани досега, но сега не само ще бъдат включени в етикетирането, но и скоро ще бъдат публикувани онлайн от FDA - поредната победа за инвалидите, които искат да направят информиран избор!

FDA за регулиране на затворени контури, покритие, поддръжка на клиенти

Попитахме Lias на FDA редица ключови въпроси, свързани с това съобщение и как ще се справя с AID (известен още като затворен цикъл) системи:

DM) В прессъобщението се казва, че при присъждането на Tandem за ACE, агенцията „е оценила способността на помпата да комуникира с други устройства“. Как беше постигнато това?

CL) По представителен начин - проверяваме способността им да използват процес за свързване с друг продукт.

По същество те ни изпращат процедура, която ще използват за свързаност - набор от софтуерни правила и спецификации, на които трябва да отговарят. Това изчистихме. Ние основно казахме: „Да, можете да използвате тази процедура, сега сте упълномощени.“

Същото е и с обозначението iCGM, но това е по-сложно, защото продуктът всъщност може да дозира лекарството.

И така, установихте ли нов стандарт за свързване?

Няма стандарт за управление на помпата, но стандартни видове технологии, които компаниите използват за свързване сега. Преди това те използваха собствени радиочестоти, но сега всички използват Bluetooth LE за свързване. Тези технологични промени ни помогнаха, защото сега всички използват една и съща дължина на вълната.

И това има вградена киберсигурност?

Много от тях изискват ръкостискане за удостоверяване, за да се предпазят от контролиране на друга помпа, която може да е наблизо. Технологията потвърждава конкретната помпа и всяка команда.

За да бъде ясно, сега това не е стандартен процес за всички компании. Регламентът не влиза в това. Ние просто казваме: „Да, този процес на свързване ще работи.“ Ние не регулираме как се прави това.

Какво става с изискванията за „специален контрол“, записани във вашите указания за това обозначение на ACE?

Специалният език за управление е труден за разбиране. Първо, те излагат вида на тестовете, които производителите ще трябва да направят, което всъщност е доста стандартно, но сега включва още няколко сравнения между помпите.

Има комуникационната част, която е дефектната част: ако потребителят загуби връзка с контролера, помпата трябва да може по подразбиране да е основна настройка.

Има изискване за регистриране на данни, което също е свързано с споделяне на данни между компании партньори.

И има новите изисквания за етикетиране, за да се осигури прозрачност на данните за тестване.

Занапред всички помпи ще се нуждаят ли от това ново означение ACE?

Те могат да избират. Например, ако Medtronic влезе със следващото поколение на 670G - цялата система - те няма да имат нужда от означението ACE.

Но това също би улеснило Medtronic да надгражда собствените си системи по-бързо, тъй като с обозначението iCGM или ACE модернизациите на системите не биха изисквали нов регулаторен преглед.

Припомнете ни как този нов път на iCGM / iPump / iController ще помогне за ускоряване на иновациите?

Например, Tandem вече е в клинични проучвания със своята AID система. Когато са готови, те могат да изпратят самостоятелната система за контрол за преглед. След като бъдат одобрени, те биха могли да го използват на различни модели помпи.

Преди компанията ще трябва да изчака, докато контролерът е готов с цялата система на устройствата заедно, за да го изпрати за преглед, и ако по-късно актуализира някой компонент, ще трябва да направи изцяло ново подаване от FDA.

Когато стигнем до одобряването на тези алгоритми за управление, бихме могли да разрешим множество алгоритми на помпа - и дори не-алгоритмични контролери, като теоретично отделни приложения на трети страни за управление на помпата.

Приложенията за смартфони всъщност могат да дозират команди от известно време. FDA ли беше това, което задържаше пускането на тази способност на пазара?

Не, компаниите се притесняваха да направят това, но сега се чувстват готови да стигнат надеждно. Някои компании са го разбрали и ще го направят по-скоро, отколкото по-късно.

Някои имат алгоритмите на помпата (например Minimed 670G), защото искат да се уверят, че все още работи, ако загубите връзка със системата или приложението. Други го проектират, така че софтуерът за управление да е в приложението за телефон.

Как си представяте поддръжката на клиенти да работи за системи, съставени от продукти на различни производители? С други думи, кого бихме призовали за помощ?

Обикновено клиентът знае кой компонент смята, че има проблем, така че знае на кого да се обади. Но ако отидете например в Dexcom и те установят, че това не е техен проблем, трябва да се уверите, че клиентът се свързва с партньорската компания за обслужване.

Бяхме притеснени, че някои компании могат безотговорно да откажат това, така че го превърнахме в част от процеса на преглед, че те трябва да се ангажират, че ще се свържат с другата компания и ще предоставят информация за жалбата, заедно със съответните данни от тяхното устройство.

Това не е вашият пряк домейн, но какво ще кажете за застрахователно покритие / възстановяване на разходите за тези системи с множество устройства?

Разговаряме с ръководството в Helmsley Trust за опциите за покритие - тук се грижи алгоритъмът. Как ще бъде покрито?

Medtronic заобиколи това, разбира се, защото беше вградено в техния хардуер.

Рой Бек и Дейвид Панцирер търсят начини да позиционират „добавена стойност чрез алгоритъм“, за да поддържат модули за плащане.

Вие лично сте били шампион за по-бързи иновационни цикли и оперативна съвместимост, така че това трябва да бъде вълнуващо събитие за вас ...

Да, тъй като другите компании гледат да предоставят алгоритми, те вече ще имат много повече налични от гледна точка на FDA.

В момента това е само тандемната помпа с ACE, Dexcom G6 с претенцията iCGM, а Basal-IQ на Tandem също има претенция iCGM. Определено ще насърчим компаниите да получат одобрението на този нов компонент!

# # #