Какво означават рандомизацията и заслепяването в клиничните изпитвания?

В някои фази 2 и всички фази 3 клинични изпитвания пациентите са разпределени в групи, които получават различни лечения. Процесът на разпределяне на пациентите към тези групи по случайност се нарича рандомизация. При най-простия дизайн на пробата една група получава новото лечение. Това е разследващата група. Другата група получава плацебо (стандартна терапия в повечето случаи). Това е контролната група. В няколко точки по време и в края на клиничното изпитване изследователите сравняват групите, за да видят кое лечение е по-ефективно или има по-малко странични ефекти. Обикновено се използва компютър, за да се разпределят пациентите в групи.

Рандомизацията, при която хората са разпределени по групи само по случайност, помага за предотвратяване на пристрастия. Пристрастността се появява, когато резултатите от изпитването са повлияни от човешкия избор или други фактори, които не са свързани с тестваното лечение. Например, ако лекарите могат да избират кои пациенти да се разпределят към кои групи, някои биха могли да причислят по-здрави пациенти към лечебната група, а по-болните пациенти към контролната група, без значение към. Това може да повлияе на резултатите от изпитването. Рандомизацията помага да се гарантира, че това не се случва.

Ако мислите да се присъедините към клинично изпитване, което включва рандомизация, важно е да разберете, че нито вие, нито вашият лекар можете да изберете кое лечение ще получите.

Заслепяване

За да се намали допълнително шансът за пристрастия, опитите, които включват рандомизация, понякога се „заслепяват“.

Единично заслепени изпитания са тези, при които не знаете в коя група сте и коя интервенция получавате, докато изпитанието приключи.

Двойно заслепени опити са тези, при които нито вие, нито следователите знаете коя група сте до края на процеса.

Ослепяването помага за предотвратяване на пристрастия. Например, ако пациентите или лекарите са познавали лечебната група на пациента, това може да повлияе на начина, по който съобщават за различни здравни промени. Не всички опити за лечение обаче могат да бъдат заслепени. Например, необичайните странични ефекти на ново лечение или начинът, по който то се прилага, може да стане ясно кой го получава и кой не.

Възпроизведено с разрешение от Националния институт по рака на NIH. NIH не подкрепя или препоръчва никакви продукти, услуги или информация, описани или предлагани тук от Healthline. Страницата е последно прегледана на 22 юни 2016 г.