Нова технология за диабет, която да наблюдаваме през 2020 г.

За актуализирано отразяване на технологичния ландшафт за диабет, ето поглед към това какво да очаквате през 2021 година.

Пристигането на нова година винаги носи повишена надежда за нов напредък в инструментите и грижите за диабета. Тази година техническите спектакли са особено високи, тъй като сме на прага на бум в системи със затворен цикъл, които частично автоматизират доставката на инсулин (известна също като технология за изкуствен панкреас).

Екипът ни в ‘Mine’ слуша слушане на призиви за печалби в индустрията, разговаря с вътрешни лица на компанията и като цяло „чете листата от чай“ за това, което е на хоризонта. Ето обобщение на това, което очакваме да видим да се реализира в технологията за диабет през 2020 г., с някои от нашите собствени прозрения и наблюдения, разпръснати в:

Тандемна диабетна грижа

Control-IQ: Одобрението от FDA на тази нова технология от Tandem беше голямата история в края на годината за 2019 г. Control-IQ се превръща в най-модерната налична търговска система със затворен цикъл. Tandem ще го пусне от средата на януари 2020 г., заедно с ново мобилно приложение, което ще даде възможност за автоматично качване на данни от устройства за диабет към своята уеб платформа t: connect. Казаха ни, че новите функции за това мобилно приложение ще бъдат представени постепенно от средата на 2020 г., включително показване на данни и интегриране на други здравни данни; в крайна сметка те ще предложат пълен мобилен телефон за управление на инсулиновата помпа t: slim X2 чрез приложението! Вижте пълното ни покритие на Control-IQ тук.

t: спортна мини помпа: 2020 г. може да донесе и нова тандемна мини помпа, наречена „t: sport“. Това ще бъде един вид хибрид, приблизително наполовина по-малък от t: slim X2 помпата и без никакъв дисплей. За отбелязване е, че това ще бъде първата опция за стил на помпа извън Omnipod и включва страничен бутон за бърза доза инсулин от самото устройство. T: sport ще има залепваща част към тялото ви отзад, но ще се отдели и също така запазената марка на t: slim с пигтейл инсулинова тръба, която се прикрепва към инфузионния комплект за доставка на инсулин. Сега, когато Control-IQ е одобрен и стартира, Tandem продължава напред в подаването на t: sport за преглед на FDA в средата на 2020 г. Надеждата е да се даде избор на клиентите как те искат да го използват: или чрез приложение за смартфон, или чрез отделно приемно устройство. Първото подаване на заявки за FDA в средата на годината ще се съсредоточи върху ръчния приемник, докато по-късното подаване през 2020 г. ще се фокусира върху управлението на мобилното приложение на устройството. Всичко това зависи от вземането на решения от FDA, но ние сме оптимисти, като се има предвид успеха на Tandem да изведе Control-IQ навън.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Надявате се на търговска версия на система със затворен цикъл с кръпка помпа? Това може би е годината за Insulet Corp. да пусне официалната си система със затворен цикъл, наречена Omnipod Horizon.

През 2019 г. компанията за инсулинова помпа пусна своята версия на Omnipod DASH, а също така видяхме появата на „Направи си сам“ версията на Loop, която е съвместима с безкамерната помпа Omnipod. Радваме се да видим „официална“ версия на тази система с потенциален контрол на мобилни приложения за смартфони, която се надяваме скоро да настъпи тази година. Insulet казва, че очаква да подаде в средата на годината, с обнадеждаващо одобрение и ограничен старт до края на 2020 г. и пълен търговски старт през 2021 г.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Разширена хибридна затворена верига (AHCL, или 780G): Обявена около ADA Scientific Sessions през юни 2019 г., тази система от следващо поколение „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)“ ще има основния форм-фактор на 6-серийните модели на компанията с вертикален „модерен“ външен вид, в сравнение с по-старите модели с хоризонтален дизайн, който приличаше на пейджъри от 1980-те.

780G ще използва нов алгоритъм, който според компанията е по-точен и надежден. Той ще осигури автоматичен корекционен болусинг, автоматично ще се коригира за пропуснати хранения и ще позволи регулируема глюкозна цел до 100 mg / dL (в сравнение с зададената цел на 670G при 120 mg / dL). Той също така цели да постигне 80% потребителско време в обхват в сравнение със съществуващия 71% TIR, показан в данните на 670G.

Важно е, че тази BLE-активирана помпа-CGM комбинация ще позволи отдалечено актуализиране на софтуера - както се предлага от Tandem’s t: slim X2 - така че потребителите няма да бъдат задължени да купуват изцяло ново устройство при всяко стартиране на нови функции. Той също така ще има вградения BLE, необходим за свързаност за споделяне на данни. Medtronic казва, че вече са подали свързания с BLE компонент на това устройство на FDA. Клиничните изпитвания продължават (вижте тук и тук) и трябва да приключат до средата на 2020 г. Първоначалната цел на компанията от април 2020 г. изглежда прекалено амбициозна, тъй като основният процес на 780G не се очаква да приключи до средата на годината. И все пак, ако Medtronic архивира това устройство, бихме могли да го видим да стартира до края на 2020 г.

Забележка също: Преди това Medtronic беше посочил, че има планове да пусне версия на 670G с активирана BLE, която позволява дистанционно споделяне и показване на данни чрез мобилно приложение. От MedT обаче вече заявиха, че вече не планират тази свързана версия 670G и вместо това ще се съсредоточат върху извеждането на 780G с вграден BLE на пазара ASAP.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Все още чакаме този, след като компанията го представи на регулаторите в началото на миналата година. Тази следваща генерация на системата FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) включва малък кръгъл сензор с размер на диск, носен на ръката, който сканирате с приемно устройство, за да получите показания на глюкозата. Libre 2.0 ще изведе допълнителни предупреждения чрез Bluetooth Low Energy (BLE), които алармират, ако сте извън обхвата, за да ви подкани да направите проверка на пръста, за да потвърдите действително ниско или високо отчитане.

Чували сме, че задръжката е FDA, която обмисля дали да предостави на това устройство новото обозначение „iCGM“, което би счетело за официално оперативно съвместимо с други подобни устройства, като Tandem t: slim X2. Така че, докато се надяваме на 2020 г., е възможно FDA да не се чувства удобно да дава на Libre 2.0 етикета iCGM, тъй като устройството не предупреждава автоматично с действително отчитане на глюкозата, както правят другите устройства iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom се насочва към първоначалното пускане на пазара през следващото поколение на своя модел G7 от следващо поколение, който се разработва от няколко години като сътрудничество с Verily (бивш Google Life Sciences). Въпреки че подробностите все още са оскъдни, Dexcom намекна за някои големи промени в това, което ще предложи G7:

Удължено износване от 14-15 дни: Това добавя четири до пет допълнителни дни в сравнение с настоящото 10-дневно износване на Dexcom G6. Както при G6, няма да са необходими калибрирания с пръсти.

Напълно за еднократна употреба: За разлика от моделите Dexcom CGM до момента, G7 ще бъде напълно еднократен, така че няма да имате отделен предавател с тримесечен живот на батерията. Вместо това сензорът и предавателят ще бъдат напълно интегрирани и след като завърши работата на сензора, вие ще изхвърлите целия интегриран модул.

Разредител: Dexcom казва, че G7 ще бъде най-тънкото поколение на CGM сензорите си досега, но компанията не е публикувала конкретни подробности за измерванията или дизайна.

Подкрепа за вземане на решения: Въпреки че все още не сме виждали това интегрирано в съществуващата технология на G6, това все още е възможно и вероятно ще бъде вплетено в бъдещата G7. Dexcom говори за това и преди, като иска да разшири употребата на CGM за повече от тип 2, както и извън тези с диабет. Като се има предвид придобиването на TypeZero от страна на Dexcom и как това е сега вътрешно, разбира се, че ще виждаме повече софтуерни функции като помощ при дозиране и взаимодействие да бъдат включени в предложенията на Dexcom CGM, докато вървим напред.

Dexcom все още не е подал G7 пред FDA, но от извикването на приходите за третото тримесечие на ноември 2019 г. те казват, че планират ограничено стартиране в края на 2020 г., последвано от по-широко търговско стартиране през 2021 г. Калифорнийската компания е увеличава производствения си капацитет през изминалата година с G6 и казва, че това проправя пътя за плавно пускане на следващия си продукт.

Разбира се, компанията работи и за решаване на проблеми с прекъсването на сървъра, които се появиха два пъти през 2019 г. - веднъж през новогодишните празници 2018-2019 г. и по-дълъг участък през празничния уикенд на Деня на благодарността 2019 Изпълнителният директор Кевин Сайер отправи извинение на YouTube за това към края на годината, отбелязвайки конкретно, че инженерите ускоряват плана за внедряване на известия в приложението в случай на прекъсвания на обмена на данни в бъдеще. Dexcom казва, че също така планира да актуализира фирмения уебсайт с целева страница, показваща 24/7 актуализации на функционалността на системата.

Имплантируем CGM на Eversense

Мобилно приложение: Към края на 2019 г., този 90-дневен имплантируем CGM от Senseonics вече има „претенция за дозиране“ от FDA - което означава, че заедно с Abbott Libre и Dexcom, той не изисква калибриране на пръсти за потвърждаване на показанията преди дозиране на инсулин или вземане други решения за лечение. Странното е, че новото мобилно приложение на компанията все още изисква две калибрирания на ден, за да осигури непрекъсната точност през 90-дневния живот на сензора, но „новото приложение също така позволява гъвкавост с вашите времена за калибриране“, казва Senseonics.

По-дълго износване: Очакваме новини за наличието на 180-дневен сензор за по-дълго износване (достъпен извън САЩ като Eversense XL). Това означава, че потребителите трябва само да го имплантират и подменят на всеки шест месеца, в сравнение с всеки три месеца, както е в момента. Senseonics казва, че очаква скоро одобрение от регулаторите с очакваното стартиране през 2020 г.

Bluetooth връзка за Afrezza

Здравей, BluHale! MannKind Corp., производители на инхалиран инсулин Afrezza, ни казват, че ще пуснат BluHale Pro през 2020 г., специално за доставчици на здравни услуги. Този допълнителен адаптер ще позволи на инхалаторното устройство Afrezza да включва свързаност.

Въпреки че първоначално няма да включва данни за дозиране, BluHale Pro ще наблюдава инхалационната техника, която лекарите да използват при обучение на нови пациенти. Устройството е съвместимо с устройства с Android, iPhone и Microsoft. Мига зелена светлина, ако Afrezza се вдишва правилно, и червена светлина, ако не. Лекарите могат да преглеждат проследените данни за тези случаи и след това да предлагат на своите пациенти съвети как най-добре да използват Afrezza. В крайна сметка BluHale ще може да проследява и споделя данни за дозиране.

Изпълнителният директор на MannKind Майкъл Кастаня казва, че те също планират скоро да започнат педиатричното си проучване от Фаза 3, което е последната стъпка преди да се пристъпи към регулаторната норма за употреба на Afrezza при деца.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: През есента на 2019 г. базираната в Чикаго Xeris получи одобрение от FDA за първата в света готова за употреба стабилна течна глюкагонова писалка за спешни случаи, като EpiPen за спасяване на диабет. Но компанията избра първо да пусне своята предварително напълнена спринцовка, преди еднократната HypoPen - която сега се очаква през юли 2020 г.

Дългоочакваната версия с автоматичен инжектор съдържа 6-милиметрова игла, но никога няма да видите иглата, тъй като писалката е самостоятелна за бързо еднократно използване и изхвърляне. За разлика от съществуващите комплекти за глюкагон, това е лесен процес в две стъпки: просто издърпайте червената капачка и натиснете Gvoke HypoPen надолу върху кожата за пет секунди, докато прозорецът стане червен. Това е! След това писалката се прибира автоматично и се заключва, за да не може да се използва отново. Пазарната цена, която не е застрахователна, ще бъде $ 280 за инжектор, както при предварително напълнената спринцовка.

Писалки Lilly Connected и др

Нова свързана писалка: През декември 2019 г. FDA одобри предварително напълнената инсулинова писалка за еднократна употреба на Lilly, предназначена да бъде основата на тяхната свързана цифрова платформа, базирана на писалка. Компанията казва, че работи в тясно сътрудничество с FDA за определяне на регулаторни изисквания за допълнителни компоненти на платформата, включително прикачения файл, който ще предава данни за дозирането на инсулин от писалката към мобилно приложение. В крайна сметка това ще работи с Dexcom CGM (непрекъснат монитор на глюкозата), тъй като двете компании току-що подписаха споразумение за тази цел. Всичко ще бъде пуснато заедно, след като FDA одобри свързаната платформа за писалки.

Лили също ни казва, че на предстоящата конференция на ATTD, която ще се проведе в Мадрид в края на февруари, те ще представят проучване на „потенциално мобилно приложение, което би осигурило персонализирано проактивно насочване ... около упражненията“. Това ще бъде част от тяхната „по-голяма програма Connected Care“.

Ултра-бърз инсулин Lispro (uRLi): Това е нов дори по-бързо действащ инсулин за хранене. Последните клинични данни показват, че uRLi достигна 13 минути в сравнение с Humalog и други инсулини по време на хранене, които отнеха 27 минути, за да започнат да влияят на нивата на глюкозата. Той също така намали скоковете след хранене по-драстично. Lilly представи URLi на регулаторите в САЩ, както и в Европа и Япония през 2019 г., а гигантът Pharma очаква одобрение от регулаторите на трите пазара през 2020 г.

Нова хибридна помпа за поправка: Хибридната система с затворен цикъл на Lilly остава в процес на разработка и компанията планира да представи ранни данни за осъществимост в скоро време. Въпреки че не очакваме това да бъде пуснато през 2020 г., очакваме да чуем актуализации за разработката и ранните тестове.

Предстои и малко по-късно ...

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies е отделение на компанията за устройства AgaMatrix и те разработват нова CGM, която ще бъде подадена във FDA през 2020 г., но не се очаква да бъде налична тази година.

Устройството, което получи одобрение на CE Mark през ноември 2019 г., е 14-дневен CGM сензор с презареждащ се квадратен предавател, който комуникира както с Android, така и с iOS мобилни приложения чрез Bluetooth. На неотдавнашна среща на обществото за диабетични технологии компанията показа научен плакат, показващ концептуални изображения и данни за точността. С 11,9% MARD не е толкова добър, колкото съществуващите CGM, но е наравно с повечето итерации от първо поколение. Американските клинични проучвания и стартирането в чужбина се очакват през 2020 г., а WaveForm ни казва, че планират стартиране през 2021 г. тук, в САЩ.

BD Patch Pump за T2: Ние също така чакаме от няколко години на тази нова, еднократна тридневна безкамерна помпа от Pharma гигант BD. Той ще предлага както базово, така и болусно дозиране, съдържа 300 единици и има ръчен контролер за многократна употреба с Bluetooth свързаност към приложение за смартфон.

BD говори за много простия дизайн на помпата, който е по-сравним с инсулиновата инжекционна терапия за хора с диабет тип 2, което я прави потенциално по-добър вариант за тези, чиито застрахователи ще се противопоставят на одобряването на пълнофункционална традиционна инсулинова помпа. В покана за печалба през август 2019 г. BD обяви, че е оттеглила заявлението си за FDA за този продукт, но тогавашният изпълнителен директор Виктор Форленца (който беше заменен през септември 2019 г.) все пак подчерта, че BD работи по него с партньор на R&D на трета страна и „остана ангажиран“ към помпата за корекция.

Tidepool Loop: Безплатният софтуер и данните с отворен код с нестопанска цел Tidepool изгражда система със затворен цикъл, която обединява както DIY света, така и регулираната от FDA търговска страна. Макар че ще се базира на самоделните системи DIY Loop, това отделно мобилно приложение Tidepool Loop ще работи с безкамерната помпа Dexcom CGM и Omnipod и първоначално ще бъде достъпно за iOS. Казаха ни, че организацията работи с регулатори и извършва клинични проучвания през първата половина на 2020 г. и планира да подаде заявление до FDA до края на годината. (FYI: Tidepool актуализира напредъка си в блога на организацията, така че следете и това.)

Bigfoot Biomedical: Вълнението остава за тази #WeAreNotWaiting технология от затворен цикъл, родена на низово ниво, но плановете са малко по-различни от преди година. Стартирането продължава да използва базовия дизайн на бившата инсулинова помпа Asante Snap за основния им продукт, наречен Bigfoot Autonomy, но преди това все още се надяваме да видим напредък през 2020 г. в свързаната версия на писалката, наречена Bigfoot Unity. На нашето неотдавнашно събитие в университета DiabetesMine през ноември, главният изпълнителен директор Джефри Брюър постави график за 2021 г. на продукта от първо поколение Unity с версия от следващо поколение през следващата година. Въпреки че напоследък чуваме, че Bigfoot планира да подаде версията на писалката Unity в края на 2020 г. с възможно стартиране, планирано за края на годината, така че ще видим. Системата Autonomy, базирана на помпа, трябва да последва, вероятно през 2023 г.

Beta Bionics iLet: Мнозина са развълнувани от „обозначението за пробивно устройство на FDA“, получено от тази технологична компания със затворен цикъл през декември 2019 г., но все още имаме поне година или две, за да видим този продукт готов за стартиране. Очакваме да бъде налична само инсулинова версия, преди в крайна сметка да стигнем до версията с двоен хормон с инсулин и глюкагон вътре в помпата. Вижте визуализацията на университета DiabetesMine за системата Beta Bionics за 2019 г. тук.

Разбира се, всички горепосочени иновации не означават нищо, ако хората не могат да си позволят или да се докопат до тях. За щастие наблюдаваме нарастващ напредък по отношение на достъпността, но все още има дълъг път през 2020 г. и след това.

Ние от „Mine“ обичаме да се наричаме „скептични оптимисти“, така че се надяваме тази година да донесе значим напредък, достъпен за възможно най-много хора с увреждания.

Много се промени през 2020 г. поради глобалната здравна пандемия, така че не забравяйте да прочетете нашето актуализирано покритие на DiabetesMine относно технологията за диабет, очаквано през 2021 година.