Разбиране на iPLEDGE и неговите изисквания

Какво е iPLEDGE?

Програмата iPLEDGE е стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS). Администрацията по храните и лекарствата (FDA) може да изиска REMS, за да гарантира, че ползите от дадено лекарство надвишават рисковете.

REMS изисква определени действия от страна на производителите на лекарства, лекарите, потребителите и фармацевтите, за да гарантира, че хората, приемащи лекарства, разбират потенциалните рискове.

Програмата iPLEDGE е REMS за изотретиноин, лекарство с рецепта, използвано за лечение на тежко акне. Той е въведен за предотвратяване на бременност при хора, приемащи изотретиноин. Приемът на това лекарство по време на бременност може да доведе до редица вродени дефекти и здравословни проблеми.

Всеки, който приема изотретиноин, независимо от пола или пола, трябва да се регистрира за iPLEDGE. Но хората, способни да забременеят, трябва да предприемат допълнителни стъпки.

Каква е целта на програмата?

Целта на програмата iPLEDGE е да предотврати бременност при хора, приемащи изотретиноин. Приемът на изотретиноин по време на бременност може да причини вродени дефекти. Това също увеличава риска от усложнения като спонтанен аборт или преждевременно раждане.

Приемът на изотретиноин по всяко време на бременността може да доведе до външни проблеми за вашето бебе, включително:

• череп с необичайна форма
• необичайно изглеждащи уши, включително малки или липсващи ушни канали
• аномалии на очите
• обезобразявания на лицето
• цепнато небце

Изотретиноинът може също да причини тежки, животозастрашаващи вътрешни проблеми на вашето бебе, като например:

• тежко увреждане на мозъка, което може да повлияе на способността за движение, говорене, ходене, дишане, говорене или мислене
• тежко интелектуално увреждане
• сърдечни проблеми

Как да се регистрирам за iPLEDGE?

Трябва да се регистрирате за програмата iPLEDGE, преди вашият доставчик на здравни грижи да ви предпише изотретиноин. Ще ви накарат да завършите регистрацията в офиса им, докато те преодолеят рисковете. За да завършите процеса, ще бъдете помолени да подпишете поредица от документи.

Ако имате женски репродуктивни органи, регистрацията ви ще трябва да съдържа имената на две форми на контрол на раждаемостта, които сте съгласни да използвате, докато приемате изотретиноин.

След като изпълните тези стъпки, ще получите инструкции как да влезете в системата iPLEDGE онлайн. Вашият фармацевт също ще има достъп до тази система.

Всеки месец, преди рецептата ви да може да бъде попълнена, ще трябва да отговорите на няколко въпроса и да изпратите отново обещанието си, за да използвате две форми за контрол на раждаемостта.

Какви са изискванията на iPLEDGE?

Изискванията на iPLEDGE зависят от това дали е възможно да забременеете или не.

Ако можете да забременеете

Ако е биологично възможно да забременеете, iPLEDGE изисква да се съгласите да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Това обикновено се изисква независимо от вашата сексуална ориентация, полова идентичност или ниво на сексуална активност.

Хората обикновено избират бариерен метод, като презерватив или цервикална капачка и хормонален контрол на раждаемостта. Ще трябва да използвате и двата метода за един месец, преди да можете да получите рецептата си.

Преди да могат да ви регистрират за iPLEDGE, вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви направи тест за бременност в офиса. Вашата регистрация може да продължи напред след отрицателен резултат от теста.

Ще трябва да последвате втори тест за бременност в одобрена лаборатория, преди да можете да вземете вашата рецепта за изотретиноин. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни от този втори тест.

За да попълните рецептата си всеки месец, ще трябва да направите тест за бременност в одобрена лаборатория. Лабораторията ще изпрати резултатите на вашия фармацевт, който ще попълни рецептата ви. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни след вземането на теста за бременност.

Също така ще трябва да влизате в акаунта си в iPLEDGE всеки месец, за да отговорите на няколко въпроса относно контрола на раждаемостта. Ако не направите тест за бременност и не следвате стъпките в онлайн системата, вашият фармацевт няма да може да попълни рецептата ви.

Ако не можете да забременеете

Ако имате мъжка репродуктивна система или състояние, което ви пречи да забременеете, вашите изисквания са малко по-опростени.

Все пак ще трябва да се срещнете с вашия доставчик на здравни услуги и да подпишете някои формуляри, преди да ви въведат в системата iPLEDGE. След като се настроите, ще трябва да проследявате ежемесечни посещения, за да обсъдите напредъка си и всички нежелани реакции, които имате. Ще трябва да вземете попълването на рецептата си в рамките на 30 дни след тези срещи.

Защо някои хора критикуват iPLEDGE?

iPLEDGE получи доста критики както от медицинските специалисти, така и от потребителите от представянето си. Изисква много наблюдение за тези, които могат да забременеят, до такава степен, че някои го разглеждат като намеса в личния живот.

Други са критични към факта, че младите жени, които не са с менструация и се въздържат, са поставени на контрол на раждаемостта.

Някои лекари и членове на транссексуалната общност също са загрижени за предизвикателствата (емоционални и по друг начин), свързани с искането на транс-мъжете да използват две форми на контрол на раждаемостта. Това е от особено значение, защото тежкото акне е често срещан страничен ефект от терапията с тестостерон.

Някои също така поставят под въпрос ефективността на iPLEDGE и многобройните му изисквания.

Въпреки изискванията на програмата, средно 150 жени, приемащи изотретиноин, забременяват всяка година. Това често се дължи на неправилно използване на контрол на раждаемостта.

В отговор някои експерти предполагат, че програмата набляга на използването на дългосрочни опции за контрол на раждаемостта, като спирали и импланти.

Долния ред

Ако приемате изотретиноин и имате потенциал да забременеете, iPLEDGE може да се почувства като голямо неудобство. Имайте предвид, че програмата е въведена по основателна причина.

И все пак това не е перфектна система и мнозина се борят с някои от изискванията на програмата.

Ако програмата iPLEDGE ви кара да преразгледате приема на изотретиноин, помислете, че лечението обикновено продължава само около шест месеца, така че няма да е необходимо да го следвате много дълго.