Общ преглед
Rituxan е биологично лекарство, одобрено от одобреното от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през 2006 г. за лечение на ревматоиден артрит (RA). Неговото родово име е ритуксимаб.
Хората с RA, които не са отговорили на други видове лечение, могат да използват Rituxan в комбинация с лекарството метотрексат.
Ритуксан е безцветна течност, която се дава чрез инфузия. Това е генно инженерно антитяло, което е насочено към В-клетките, участващи в възпалението на RA. FDA също така одобри Rituxan за неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия и грануломатоза с полиангиит.
Както ритуксимаб, така и метотрексат, супресор на имунната система, първоначално са разработени и използвани като противоракови лекарства. Rituxan се произвежда от Genentech. В Европа се предлага на пазара като MabThera.
Кой е добър кандидат за това лечение?
FDA одобри лечение с Rituxan и метотрексат:
- ако имате умерена до тежка RA
- ако не сте отговорили положително на лечение с блокиращи агенти за тумор некрозис фактор (TNF)
FDA съветва, че Rituxan трябва да се използва по време на бременност само когато потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за нероденото дете. Безопасността на употребата на Rituxan при деца или кърмачки все още не е установена.
FDA препоръчва да не се използва Rituxan за хора с RA, които не са били лекувани с един или повече блокиращи агенти за TNF.
Rituxan също не се препоръчва за хора, които са имали хепатит B или носят вируса, тъй като Rituxan може да реактивира хепатит B.
Какво казва изследването?
Ефективността на ритуксимаб в изследователско проучване е съобщена за първи път през 1998 г. Следват други клинични проучвания.
Одобрението от FDA за употребата на Rituxan за RA се основава на три двойно-слепи проучвания, които сравняват лечението с ритуксимаб и метотрексат с плацебо и метотрексат.
Едно от изследователските проучвания е двугодишно рандомизирано проучване, наречено REFLEX (рандомизирана оценка на дългосрочната ефикасност на ритуксимаб при RA). Ефективността е измерена с помощта на оценката на Американския колеж по ревматология (ACR) за подобряване на чувствителността и подуването на ставите.
Хората, които са получавали ритуксимаб, са имали две инфузии с интервал от две седмици. След 24 седмици REFLEX установи, че:
- 51 процента от хората, лекувани с ритуксимаб, срещу 18 процента, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR20
- 27% от хората, лекувани с ритуксимаб, срещу 5% от хората, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR50
- 12% от хората, лекувани с ритуксимаб, срещу 1% от хората, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR70
Числата ACR тук се отнасят до подобрение спрямо базовите симптоми на RA.
Хората, лекувани с ритуксимаб, са имали значително подобрение на други симптоми като умора, увреждане и качество на живот. Рентгеновите лъчи също показват тенденция към по-малко увреждане на ставите.
Някои хора в проучването са имали странични ефекти, но те са били с лека до умерена тежест.
Много други проучвания от 2006 г. насам са установили подобни ползи от лечението с ритуксимаб и метотрексат.
Как действа Rituxan за RA?
Механизмът за ефективност на ритуксимаб при лечение на RA и други заболявания не е напълно изяснен. Смята се, че антителата срещу ритуксимаб са насочени към молекула (CD20) на повърхността на някои В клетки, които са свързани с процеса на възпаление на RA. Смята се, че тези В-клетки участват в производството на ревматоиден фактор (RF) и други вещества, свързани с възпалението.
Наблюдава се, че ритуксимаб причинява временно, но цялостно изчерпване на В-клетките в кръвта и частично изчерпване в костния мозък и тъканите. Но тези В клетки се регенерират за шест до девет месеца. Това може да наложи продължаване на лечението с инфузия с ритуксимаб.
Продължават изследванията, за да се проучи как ритуксимаб и В клетки работят при RA.
Какво да очаквате по време на инфузията
Rituxan се прилага чрез капене във вена (интравенозна инфузия или IV) в болнична обстановка. Дозировката е две инфузии от 1000 милиграма (mg), разделени от две седмици. Инфузията на Rituxan не е болезнена, но може да имате алергичен тип реакция към лекарството.
Вашият лекар ще провери общото ви здравословно състояние преди да започне лечението и ще ви наблюдава по време на инфузията.
Половин час преди да започне инфузията на Rituxan, ще Ви бъде приложена инфузия от 100 mg метилпреднизолон или подобен стероид и вероятно също антихистамин и ацетаминофен (Tylenol). Това се препоръчва, за да се намали всяка възможна реакция към инфузията.
Първата Ви инфузия ще започне бавно със скорост от 50 mg на час и лекарят ще продължи да проверява жизнените Ви показатели, за да се увери, че нямате никаква нежелана реакция към инфузията.
Първият процес на инфузия може да отнеме около 4 часа и 15 минути. Изплакването на торбата с разтвор, за да сте сигурни, че получавате пълната доза Rituxan, отнема още 15 минути.
Второто Ви инфузионно лечение трябва да отнеме около един час по-малко.
Какви са страничните ефекти?
При клинични изпитвания на Rituxan за RA около 18% от хората са имали странични ефекти. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време и 24 часа след инфузията, включват:
- леко стягане в гърлото
- грипоподобни симптоми
- обрив
- сърбеж
- виене на свят
- болка в гърба
- разстроен стомах
- гадене
- изпотяване
- мускулна скованост
- нервност
- изтръпване
Обикновено инжектирането на стероиди и антихистамин, които получавате преди инфузията, намаляват тежестта на тези нежелани реакции.
Ако имате по-сериозни симптоми, обадете се на Вашия лекар. Те могат да включват:
- инфекции на горните дихателни пътища
- настинка
- инфекция на пикочните пътища
- бронхит
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате промени в зрението, объркване или загуба на равновесие. Сериозните реакции към Rituxan са редки.
Вземането
Rituxan (генеричен ритуксимаб) е одобрен от FDA за лечение на RA от 2006 г. Около 1 на всеки 3 души, лекувани за RA, не реагират адекватно на други биологични терапии. Така че Rituxan предоставя възможна алтернатива. Към 2011 г. повече от 100 000 души с РА по целия свят са получавали ритуксимаб.
Ако сте кандидат за Rituxan, прочетете неговата ефективност, за да можете да вземете информирано решение. Ще трябва да балансирате ползите и потенциалните рискове спрямо други лечения (като миноцилин или нови лекарства в разработка). Обсъдете с Вашия лекар възможностите за лечение.
