Пробно тестване на новия Gvoke авариен глюкозен хипопен

Чакането най-накрая приключи за подобен на EpiPen автоинжектор, който може незабавно да повиши кръвната захар в случай на спешен диабет.

Дългоочакваният Gvoke HypoPen, произведен от базираната в Чикаго Xeris Pharmaceuticals, вече е на разположение след пускането през юли 2020 г. Това се случва в рамките на една година от разрешението на САЩ за този продукт, което следва предварително напълнена версия на спринцовка, пусната през 2019 г.

Докато HypoPen е автоинжектор, съдържащ 6-милиметрова игла, никога няма да видите иглата в действие, тъй като писалката е самостоятелна за бързо еднократно използване и изхвърляне.

Този форм-фактор е положително революционен в сравнение с традиционните комплекти за спешен глюкагон - червени или оранжеви пластмасови контейнери, съдържащи флакон със сух глюкагонов прах и напълнена с течност спринцовка, които трябва да се смесят и да се прилагат на място. Процесът е плашещо сложен, особено в разгара на извънредна ситуация, опитваща се да съживи някой, който е изпаднал в безсъзнание, а прекалено голямата спринцовка е меко казано доста плашеща.

Сега HypoPen предлага лесно, готово за употреба устройство с прост процес от две стъпки: Свалете червената капачка и натиснете писалката надолу върху кожата за 5 секунди, докато прозорецът стане червен. Това е!

Всъщност HypoPen е втората алтернатива на традиционната спасителна глюкоза, която се появи на пазара през последната година. Първата беше първата в света версия за спрей за нос, Eli Lilly’s Baqsimi, през август 2019 г.

Докато този компактен Gvoke HypoPen е първата алтернативна инжекция с глюкоза, която е готова да се използва при спешни случаи, потенциалът му да промени играта в продуктите с глюкагон е потиснат от текущата цена, което вероятно ще го направи недостъпен за повечето хора. (Повече за това по-късно.)

Първо, ето моят личен опит да го изпробвам, като предизвикам две хипогликемични събития у дома. (ЗАБЕЛЕЖКА: Това беше направено безопасно в присъствието на зоркото око на жена ми, плюс внимателно проследяване с непрекъснатия ми глюкозен монитор.)

Тестване на Gvoke HypoPen

HypoPen се предлага опакован в лесно отваряща се защитна торбичка, която ни е казано да държи на устройството до момента на употреба.

За да го тествам, два пъти предизвиках ниска кръвна захар, като взех допълнително количество инсулин, изчислено да намали нивата на кръвната захар (BG) до идеалното ниво в диапазона 40-50 mg / dL - достатъчно безопасно там, където не бих припадне, но достатъчно ниско, за да накара лечението. В първия случай съпругата ми Сузи направи инжекцията. Във втория случай го направих сам.

Изгаряше за кратко, след като натисна HypoPen в кожата ми, но не беше болезнено и не остави никакъв отпечатък върху кожата ми. Преживяването също не ме остави да се чувствам физически или емоционално белязан - както съм се чувствал в миналото, след като някой е трябвало да използва традиционен комплект глюкагон върху мен по време на извънредна ситуация.

Ефекти на кръвната захар

И в двата случая дозирах допълнително инсулин, за да индуцирам моя Low, но се уверих, че по време на инжектирането на HypoPen няма активен инсулин на борда. Наблюдавах усърдно CGM, за да съм сигурен, че BG се насочва надолу, но не твърде драстично. Също така избягвах всякаква храна през 2 часа преди и след използването на HypoPen, за да не преча на неговия BG ефект.

Тест 1: Въпреки че снимах за 40-50, моят BG в крайна сметка се движеше при „леко ниско“ от 60-70 mg / dL. Това беше достатъчно за Low за целите на моя преглед, тъй като започвах да усещам симптомите (треперене, треперене). Накарах жена ми да използва HypoPen на горната част на ръката ми.

Имайки предвид, че има вградено забавяне на показанията на CGM, видях как захарите ми започват да се покачват в рамките на 7 минути. В рамките на 10 минути удрях 90-те.

Двадесет минути по-късно бях на 114 mg / dL със стрелка нагоре на моето CGM.

Малко повече от час след HypoPen, бях изравнен с около 240 mg / dL и малко преди 90-минутната марка, започнах да забелязвам лек спад, докато глюкагонът изчезва.

Тест 2: За втори път стигнах до много по-ниско състояние „Спешно ниско“ от 55 mg / dL със стрелка надолу (показваща бавен спад).

Този път си инжектирах писалката в горната част на бедрото. След малко повече от 5 минути започнах да виждам бум в нивата на BG. Този път се вдигнах много по-бързо, като в крайна сметка се изравних с близо 300 mg / dL 1,5 часа по-късно, преди моите BG да започнат да потъват малко, тъй като глюкагонът на HypoPen започна да се износва.

Като цяло видях подобна траектория в това как HypoPens повишиха BG, повишавайки ме до „безопасни“ нива в рамките на минути и след това ги вдигайки доста високо през следващите 90 минути.

Професионалисти

Използваемостта със сигурност е голямата точка за продажба на HypoPen и Xeris признава това. В призив с ръководството на компанията в средата на 2020 г. техни изпълнители цитират статистиката, че само 31 процента от тези с аварийните комплекти за глюкагон са ги използвали правилно.

Известният ендокринолог, базиран в Атланта, д-р Брус Боде, който участва в популяризирането на Gvoke, казва, че всеки трябва да бъде обучен да използва тази далеч по-проста писалка Gvoke, ако е възможно.

Пълен списък с предимства на продукта включва:

• Готово за работа: Пластмасовият автоинжектор на HypoPen е много лесен за използване. Всичко, което трябва да направите, е да развиете червената капачка и да натиснете жълтата част върху кожата си за 5 секунди.
• По-малко паника за другите: Също така е експоненциално по-лесно за тези, които вероятно ще ни инжектират с глюкагон, в сравнение с традиционните комплекти. Това е най-голямата точка за продажба на HypoPen. (Вижте гледната точка на жена ми по-долу).
• Няма лоши странични ефекти: Няма забележими негативни странични ефекти като гадене, както съм изпитвал при традиционните инжекции с глюкагон. Въпреки че лично аз наистина развих леко главоболие поради това, че кръвната ми захар се повишава толкова бързо.
• Преносимост: Писалката може лесно да се носи и съхранява в безопасност в защитната си торбичка. Хубаво е също, че се съхранява при стайна температура и не изисква никакво охлаждане (от което традиционните комплекти за глюкагон също не се нуждаят, въпреки общоприетите вярвания в противното).
• Застрахователно покритие: Планът ми Blue Blue Blue Shield неочаквано го покри само с малко доплащане. Това беше приятно за мен, но може да не е така за всички.

Минуси

Ето и минусите:

• Все още е инжекция: Тя все още използва игла (дори и да не се вижда) спрямо по-неинвазивен метод на лечение като назалния инхалатор, който Baqsimi предлага. Независимо как го нарязвате, инжекциите могат да предизвикат безпокойство.
• Почувствах изгарянето: И двете инжекции предизвикаха леко изгаряне на мястото на инжектиране, след като използвах HypoPen, а в бедрото ми продължи около половин час след използването му.
• Червен прозорец: Въпреки опростената операция, бяхме малко объркани, когато малкият прозорец не стана напълно червен, а се запълни само частично дори след 5 секунди. Това повдигна въпроси дали съм получил цялата сума.

• Температура: Въпреки че не се нуждае от охлаждане, HypoPen има топлинен таван от 77 градуса. Така че вероятно ще бъде изложено на риск в превозно средство през горещите летни месеци или когато се разхождате в горещината за каквато и да е продължителност. Също така не трябва да го замразявате, така че екстремните зимни темпове също могат да бъдат проблем.
• Без мини-дозиране: Извинете, хора. Невъзможно. Опитах се да държа буталото на писалката за 2 секунди, а не за по-дълго, и все пак инжектира това, което изглеждаше като пълната доза. Xeris работи върху бъдещ продукт, който ще позволи мини-дозиране, но това е вероятно след няколко години.
• Ценообразуване: Разбира се, достъпността е от ключово значение, а цената на HypoPen за $ 300 е ограничител на шоуто.

POV на съпруга

Ето какво трябваше да каже съпругата ми за използваемостта на този HypoPen:

„Винаги, когато давате на някого друг изстрел от каквото и да било, това изнервя, тъй като не е нещо, което сте свикнали да правите - особено когато е нещо, което е създадено да„ незабавно спаси живота му “

„С това казано, този Gvoke HypoPen е много по-лесен за използване в сравнение с традиционния инжекционен комплект за глюкагон. Нямаше смесване. Можете просто да опитате и да продължите напред. Нито ми се наложи да прищипвам кожата, както правим при обикновен инсулинов изстрел. Това е бърза, готова за употреба писалка, която не изисква никаква подготовка. "

Важното е, че тя добави: „Ако съпругът ми беше в безсъзнание или в състояние на объркване по време на Ниска кръвна захар, разбира се, щях да бъда по-спокойна, използвайки и инжектирайки го с това, отколкото традиционния комплект за глюкагон!“

За нас това е огромен момент предвид моята история на агресивно и понякога насилствено поведение по време на тежки хипогликемични епизоди.

„Ако имам това на ръка, може да ми попречи да се обадя предварително на фелдшерите, от страх, че няма да мога да приготвя сместа и да го намушкам с иглата толкова бързо, колкото е необходимо“, споделя тя.

„Това, което не ми хареса в HypoPen, е, че не е задължително да знаете колко е отпусната, дори и с прозореца, който става червен след инжектиране. Когато го използвах, целият прозорец само частично се зачерви - докато при нормалния комплект за глюкагон и изстрела цялата спринцовка беше чиста, за да можете да дадете частична доза при нужда.

Не е заместител на кутии за сокове и т.н.

Xeris е предвидил глюкагон като лечение на хипогликемия, което може да надхвърли извънредните ситуации.DiabetesMine присъства на два от техните форуми на общността на пациентите в края на 2018 г. и началото на 2019 г., когато разговорите бяха до голяма степен насочени към промяна на перспективата за това как глюкагонът се използва само като спешна опция за „чупене на стъклото“.

С продуктите Gvoke Xeris пусна на пазара готовата за употреба и преносимост, заедно с факта, че това са действителни медицински процедури, изчистени от FDA. Те настояваха глюкагонът да се разглежда като лечение с доверие спрямо ежедневните продукти на достъпни цени като кутии със сокове, глазура, бонбони или каквото и да било друго, което хората биха могли да използват за бързо вдигане на БГ.

Предвид високите цени на този продукт с рецепта и факта, че „ежедневните бонбони“ също са доста лесни за използване, HypoPen може да се изправи пред трудна битка за спечелване на клиенти.

Ценообразуването е прекъсване на сделката

За съжаление, този нов HypoPen ще бъде до голяма степен недостъпен за повечето хора с диабет, въпреки потенциала му да промени парадигмата за начина, по който използваме глюкагон, освен за спешни случаи.

Това се дължи на цената от близо 300 щатски долара (наравно с други съществуващи продукти от глюкагон, казва Xeris). Въпреки че имах късмета, че моят застрахователен план го покри с достъпно доплащане, твърде много други няма да имат еквивалентно покритие, за да се доберат до HypoPen.

Същото важи и за Lilly’s Baqsimi. Понастоящем една опаковка струва около $ 280, което я прави недостъпна за повечето пациенти, наред с всички други сметки за диабет, нека бъдем честни.

Призоваваме тези фармацевтични компании да се справят по-добре с пациентите. Това включва следващото поколение производител на глюкагон Zealand Pharmaceuticals в Тексас, което разработва свой собствен готов за употреба автоинжектор, който в момента е в процес на преглед от FDA.

Да се ​​надяваме, че цената не е последваща мисъл и първият ход за справяне с нея включва предлагане на финансова помощ - защото вече знаете, че не е на цена за масите. Ако започнете по този начин, вие създавате медицински услуги „concierge“ за привилегированите още от портата.

Майк Хоскинс е управляващ редактор на DiabetesMine. Той е диагностициран с диабет тип 1 на 5-годишна възраст през 1984 г., а майка му също е диагностицирана с T1D на същата млада възраст. Той е писал за ежедневни, седмични и специализирани новинарски публикации, преди да се присъедини към DiabetesMine. Той живее в Югоизточен Мичиган със съпругата си Сузи и тяхната черна лаборатория Райли.