Обещанието за бъдеща технология за диабет може да бъде несигурно дори в най-добрите времена.
Но има поне една вълнуваща нова свързана система за хора с диабет, която остава в ход за пускане през 2021 г. въпреки настоящите икономически проблеми, твърдят нейните производители.
Той идва от базираната в Северна Калифорния Bigfoot Biomedical: амбициозна система от следващо поколение за автоматизирано доставяне на инсулин (AID), известна като Bigfoot Unity.
За разлика от другите ранни технологии „Изкуствен панкреас“, които свързват непрекъснат глюкозен монитор (CGM) и инсулинова помпа за автоматизиране на дозирането, системата Unity е предназначена за лица на многократна ежедневна инжекционна терапия.
Уникалното тук е да предложим предимствата на подкрепата за вземане на решения и автоматизацията на свързана система на широк кръг от хора с диабет, които не са свързани с инсулинова помпа - което всъщност е голямото мнозинство.
Bigfoot също така обещава нова бизнес концепция за многочастна автоматизирана система за доставка на инсулин: модел на абонаментно плащане, включващ редовни доставки по поръчка.
„Мислете за това като за услуга, при която не сте принудени да купувате всяка конкретна част от системата поотделно, но всичко това е свързано заедно с разходите за абонамент и се доставя на вратата ви“, каза главният изпълнителен директор на Bigfoot Джефри Брюър. „Осигурява ви се решение и каквото ви е необходимо, за да използвате това решение, се предоставя ежемесечно.“
Въпреки че те планират да създадат по-късно версия на инсулиновата си помпа, първата итерация, базирана на „интелигентна“ инсулинова писалка, ще се надяваме да бъде подадена за преглед от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) по-късно тази година.
Компанията остава уверена въпреки настоящата пандемия, която несъмнено ще засегне всяка индустрия.
Какво изгражда Bigfoot
От основаването си в началото на 2015 г., Bigfoot се стреми да създаде както версия на инсулинова писалка, така и версия на помпата на своята AID система, позволявайки на хората с диабет (PWD) да избират каквото предпочитат.
През март 2019 г. нашият екип за DiabetesMine имаше възможността да прекара време в „бърлогата“ на Bigfoot в района на залива на Сан Франциско и да надникне накратко в технологията, която изграждат, и в културата на компанията.
Оттогава много се промени.
Сега Bigfoot има ново леговище, след като се премести в съоръжение, двойно по-голямо в близкия град. Екипажът също се е променил значително, като няколко големи имена в диабетното пространство заминават за други начинания.
А фокусът на приоритетния тръбопровод се измести към свързаната версия на интелигентната писалка на техния продукт, за да „обслужва по-голям, но по-слабо обслужван сегмент“ от нашата диабетна общност.
Ето разбивка на точно това, което Bigfoot работи.
Bigfoot Unity (бивш Bigfoot Inject)
Тази система използва „интелигентна“ цифрова капачка за писалка като основа за своя дизайн, първоначално разработена от Timesulin и придобита от Bigfoot през 2017 г. И все пак тя надхвърля само проследяването на дозиращите данни.
Ще има две версии на капачката на писалката, една за базални (дългодействащи) и болусни (бързодействащи) писалки за инсулин. Важното е, че Bigfoot Unity ще работи с всякакъв вид инсулин. Свързаните „интелигентни“ капачки са проектирани да се поберат универсално на всички модели инсулинови писалки.
Капачките ще четат CGM данни директно от бъдеща версия на Bluetooth-активирания Abbott FreeStyle Libre сензор за следене на глюкоза, за да се вземат решения за дозиране на инсулин въз основа на тези показания на глюкозата.
Потребителите дори ще могат да сканират сензора Libre с помощта на капачката на писалката Bigfoot Unity, в допълнение към текущото сканиране със специалното приложение за смартфон.
С Bigfoot Unity потребителите могат да преглеждат всички данни в мобилно приложение, но няма да е необходимо да изваждат телефона си, за да получат препоръки за дозиране, тъй като те ще се показват точно на капачката на писалката.
Това е версията, която Bigfoot очаква да подаде до FDA през есента на 2020 г. и се надяваме да получи одобрение до началото на 2021 г.
Bigfoot Autonomy (известен още като Bigfoot Loop)
Бъдещата система, базирана на инсулинова помпа, е изградена върху технологията и дизайна на Snap pump Asante Solutions, които Bigfoot придоби, когато тази компания излезе от бизнес през май 2015 г.
Тази инсулинова помпа от две части има „мозъчен“ компонент и еднократна част, която държи патрона с инсулин, който щраква заедно.
Сега Bigfoot разработва устройство за помпа без екран със забавни символи за око на Bigfoot (получени от логото на компанията). Мобилното приложение за смартфон ще бъде основният потребителски интерфейс, така че потребителите дори няма да се налага да изтеглят инсулиновата си помпа, за да работят или да виждат показваните данни.
Потребителите ще въведат броя на въглехидратите за хранене в телефонното приложение, което след това ще препоръча доза и ще позволи доставка, без изобщо да се налага да докосвате помпата. Графикът за това остава TBD, зависим отчасти от набирането на средства за клиничните проучвания след Bigfoot Unity.
Мобилно приложение
И двете системи Bigfoot ще взаимодействат директно с мобилно приложение, което дори не е необходимо да се отваря на телефона на потребителя, за да може той да се свърже и да получи данни. Приложението ще показва тенденции в данните и ще предава аларми за глюкоза.
Избор на CGM
Bigfoot и Abbott Diabetes Care обявиха споразумение в средата на 2017 г. за интегриране на следващото поколение Bluetooth-активирана версия на 14-дневния сензор Libre с предстоящите системи за подпомагане Bigfoot AID.
Това ще бъде изцяло нова итерация на Libre, където потокът от данни на CGM ще бъде непрекъснат между помпата или писалката и приложението за смартфон.
Този договор с Abbott е за първите няколко години от комерсиализацията на Bigfoot, казва Брюър, а след това те вероятно ще си сътрудничат с други производители на CGM, за да предлагат други опции на клиентите.
Вероятен кандидат е Dexcom, който беше оригинален партньор на Bigfoot преди пускането на версията на Dexcom G6 „без калибриране“. Бруър казва, че Bigfoot работи за изграждането на „модулна система, целяща да предложи избор“, така че е само въпрос на време след пускането на първото поколение.
Включен план за покупка на абонамент
Bigfoot планира да бъде собствен доставчик на доставки, което означава, че потребителите ще поръчват всичко от тях, пакетирани в собствена маркова опаковка: тест ленти, ланцети, тампони с алкохол и принадлежности за писалки или комплекти за инфузия на помпа (минус необходимия инсулин, който все още трябва вземете традиционния начин).
Идеята е да се изисква само една рецепта от лекар, за да се снабдите с вашите консумативи за системата Bigfoot в нещо като „обслужване на едно гише“, което ще се доставя до прага на клиентите всеки месец. Инструментите за обучение и цифрово обучение също биха били част от това, казва Брюър.
„Агресивна времева линия“
Подобно на други компании, Bigfoot е имал забавяния и отблъсквания по времевите линии в миналото и всички знаем, че това може да бъде разочароващо.
Разбира се, компанията е приела политика за работа от дома (WFH) в отговор на огнището на COVID-19.
Но главният маркетинг директор на Bigfoot Ред Максуел казва, че правят корекции в бизнеса, за да запазят „агресивния график“ за подаване на Bigfoot Unity от FDA до тази есен.
„Това беше предизвикателство, но цялата компания се ангажира да го получи в ръцете на нашата общност възможно най-скоро. Пандемията само кристализира нуждата от медицински решения като нашето, които дават възможност за отдалечена грижа, дистанционна поддръжка и доставка до дома “, каза той.
Защо инсулиновата писалка се фокусира?
През изминалата година или нещо подобно, Brewer казва, че разговорите им с платци (известни още като застрахователи) и доставчици на здравни услуги са ги подтикнали да се съсредоточат първо върху версията на писалката на своя продукт.
Това е така, защото хората, които използват инжекции, съставляват по-голямата част от инсулинозависимите инвалидни заболявания, но тази по-голяма група е недостатъчно обслужвана, когато става въпрос за технологични възможности за диабет.
„Това се появи на върха на съзнанието за застрахователните компании и големите системи за здравни грижи, които осъзнават, че трябва да има по-добър начин“, каза Бруър.
„Ние не разглеждаме CGM просто като начин за предоставяне на данни на хората. По-скоро ние даваме съвети “, каза той. „Искаме да вземем тези показания на CGM и да ги превърнем в конкретни съвети за това колко инсулин да приема ... и кога.“
Bigfoot цитира пазарно проучване на Seagrove Partners, което показва, че към 2019 г. 6,6 милиона американци са зависими от инсулин. Междувременно данните от T1D ExChange показват, че общо взето хората с T1D не постигат оптимални здравни резултати (до голяма степен се основават на неоптимални A1C резултати).
И тъй като повече Т2 се диагностицират и им се поставя инсулин, експертите усещат нарастваща нужда да предлагат същия вид авангардно лечение, управлявано от данни, за всички.
Това е, което Bigfoot се надява да реши, използвайки „стратегия за синия океан“, за да се възползва от огромното, неудовлетворено търсене както на T1, така и на T2, които може да не са най-типичните потребители, ангажирани с технологиите.
Това е бизнес концепция, която включва „едновременно преследване на диференциация и ниска цена, за да се отвори ново пазарно пространство и да се създаде ново търсене“.
„Ендокринолозите няма да могат да подкрепят всички пациенти, които се нуждаят от инсулинова терапия. Така че каквото и да дойде, трябва да е просто и да се самообучава, да може да намали дълбоко тежестта върху клинициста, да бъде лесно предписвано и да може да се издържа. Ето какво разработваме тук “, каза Брюър.
Той признава, че достъпът е важен, т. Е. От решаващо значение е клиницистите да могат лесно да го предписват, да се възстановява от платците и да бъде достъпен за всеки, който се нуждае от него.
„Премахването на тесните места е от решаващо значение: цена, сложност, познания на лекаря и т.н.“, каза Брюър.
„За нас това не е нито писалка, нито помпи - и двете. Това все още е нова идея в бранша. Мисля, че казваме, че нито едно нещо не е най-доброто. Трябва да има избор и той трябва да обхваща както инжекционните, така и инфузионните помпи и вероятно помпите и връзките.
„Всички те имат място на пазара, защото са предпочитани от определени хора и клиентът може да промени мнението си с течение на времето по всякаква причина. Нуждаем се от тази гъвкавост “, каза Брюър.
Казусирано стартиране
Не забравяйте, че това стартиране е кръстено на създанието Bigfoot, което в исторически план е било толкова неуловим - съществувал ли е или не?
В началото на 2014 г. в общността на диабета започнаха да се разпространяват слухове за човек там някъде, който е хакнал устройствата си за диабет, за да създаде така наречения Изкуствен панкреас ... но никой не би потвърдил публично съществуването му или истинското му име.
Това се промени в края на 2014 г., когато този „бигфут“, който се бори с технологиите за диабет, накрая сподели историята на семейството си със света.
Оказа се D-Dad Bryan Mazlish от Ню Йорк, чиито съпруга и син живеят с T1D. Той беше успял да пробие кода на CGM и инсулинова помпа, за да създаде първия домашен затворен цикъл - години преди някой друг да прави това открито.
За създаването на компанията Bigfoot Biomedical, Mazlish си партнира с трима други татковци, които също се стремят да изградят най-добрата в класа технология за своите близки:
- Брюър, известен като „Бащата на изкуствения панкреас“, тъй като е бил главен изпълнителен директор на JDRF в продължение на 4 години и е помогнал да се проправи път за технологията със затворен цикъл
- бивш главен инженер на Medtronic Лейн Десборо, който беше помогнал да се създаде играч за смяна на данни, известен като Nightscout
- Джон Брилянт, който беше главен финансов директор на WellDoc, след като години по-рано беше съосновател на компанията
Напоследък броят на служителите им е намалял от 100+ на 80+, но те носят нови лица на борда.
Забележително е, че съоснователят Desborough е един от служителите, които са преминали към други начинания, заедно с големи имена като основателя на Timesulin Джон Сьолунд, експерта от Станфорд от затворената верига и педагога по диабет Jen Block и дългогодишния адвокат на пациентите Melissa Lee.
„Организацията се е развила и става все по-зряла и като компания преминаваме от етап на развитие в етап на комерсиализация. Това е различно предизвикателство и изисква различен талант. Ще има време, когато Bigfoot надраства и мен “, каза изпълнителният директор Brewer.
„Той все още е толкова заложен в ДНК от хора, които разбират и се ангажират да облекчат предизвикателствата на живота с диабет, изискващ инсулин. (Промяната) е функция на нашия успех при достигане на този етап “, каза той.
Въпреки тези колебания, компанията отбеляза някои важни печалби и остава оптимист.
В края на миналата година Abbott ръководи серия C за финансиране, която донесе 45 милиона долара и ускори стартирането по пътя на възможността да финализира разработката на първо поколение продукти.
През изминалата година те също бяха съсредоточени върху разговорите с платците, за да осигурят възможно най-голямо застрахователно покритие преди планираното им пускане на пазара през 2021 г.
Компанията сключи многобройни партньорства, за да оптимизира тази система за развитие, включително и с базираната в Пенсилвания здравна мрежа Allegheny, позволяваща на техните ендокринолози и лекари от първичната помощ да помогнат за усъвършенстване на функциите, насочени към доставчика, за най-добрия случай от клиничната страна.
„Решихме да обърнем традиционната логика докрай, не просто питаме дали някой„ се съобразява или се придържа “, но какво му пречи да направи това?“ Брюър отбеляза.
„Обикновено, ако се вгледате достатъчно внимателно, това е така, защото (управлението на диабета) е прекалено болка в задника или изисква твърде много внимание, или има някакъв аспект, който пречи. Не че хората не искат да бъдат здрави. Фундаменталният дизайн на грижите за диабета е погрешен и от самото начало това е нашето ключово прозрение и движещ тласък за това “, каза той.
