НОВИНИ: FDA разрешава приложение FreeStyle LibreLink за сканиране на сензори с вашия телефон

Популярното устройство за следене на глюкоза от следващо поколение FreeStyle Libre от Abbott Diabetes Care получи одобрение от FDA за ново мобилно приложение, което позволява на потребителите да сканират сензора директно от смартфона си, без да е необходимо да използват отделен ръчен приемник.

Тази функционалност директно към телефона е голяма работа за хората с увреждания (хора с диабет), разбира се, защото елиминира необходимостта от носене и зареждане на още една притурка и позволява сканиране на сензори Libre само с приложението на телефона.

Новините за одобрението на FDA за това дългоочаквано приложение дойдоха на 1 ноември, точно навреме, за да се появят заглавия в началото на месеца за информираност за диабета. Abbott беше предал приложението на регулаторите на FDA по-рано през лятото и получи одобрение от агенцията в края на октомври.

Това следва другите големи новини на Libre за Abbott Diabetes Care наскоро:

• Пускането на своя 14-дневен сензор в средата на октомври, който добави допълнителни четири дни към износването на сензора Libre и също драстично намали периода на загряване от огромните 12 часа до само 1 час преди да се появят данните за глюкозата.

• Одобрение на Medicare през октомври за 14-дневния сензор Libre (който дойде едновременно с покритието на Medicare за системата Dexcom G6).

• Одобрението на LibreLink в Канада в началото на октомври, което последва одобрение както за iOS, така и за Android в 12 европейски държави по-рано през 2018 г.

• Одобрението на CE Mark на 1 октомври на продукт от следващо поколение, наречен Libre 2, който е изграден в Bluetooth Low Energy, за да позволи допълнителни сигнали в реално време за високи и ниски нива на глюкоза - важен липсващ компонент на оригиналната Libre Flash, който нито излъчва непрекъснати данни или предлага предупреждения като други продукти на CGM на пазара от Dexcom, Medtronic Minimed и Senseonics 'Eversense.

Ние в САЩ все още ще трябва да изчакаме регулаторния преглед на следващото поколение Libre 2. Но достъпът до новото мобилно приложение LibreLink е крайъгълен камък за тази технология от гледна точка на удобство и стойност за потребителите.

FreeStyle Libre: Какво трябва да знаете

Ето напомняне за това какво представлява системата за мониторинг на глюкозата FreeStyle Libre:

Сканируем сензор: Сензорът е малък диск с размери и дебелина на две подредени четвъртинки, който се залепва върху ръката ви. Потребителите просто размахват ръчния четец над сензора, за да го сканират и да получат показания. Понастоящем е одобрен за носене само на горната част на ръката, прикрепен към кожата с помощта на устройство за поставяне с лесен натиск и измерва интерстициалната течност всяка минута. Имайте предвид, че е одобрен само за възрастни и педиатричният пазар е в процес на разработка за Abbott.

Износване и загряване: Въпреки че първоначалната версия за САЩ можеше да се носи само 10 дни и имаше лудо дълъг период на загряване от 12 часа, последната версия е добре да се носи още четири дни и сега отнема само 1 час преди системата започва да генерира данни.

Цена: Също така е впечатляващо, че Abbott не повишава цената на новия 14-дневен сензор, като го оценява на същата препоръчителна цена на дребно от $ 36 на сензор като първоначалната версия с по-кратко износване.

Medicare? Също така си струва да се повтори, че FreeStyle Libre, както 10-дневните, така и 14-дневните сензори, са одобрени за покритие на Medicare, в съответствие с политическото решение на агенцията по-рано през 2018 г., че използването на приложения за смартфони е разрешено за бенефициенти, използващи CGM Medicare.

Няма повече „рутинни“ пръсти: Благодарение на възможността без калибриране, потребителите вече не трябва да правят един или два допълнителни пръста на кръвната захар, за да потвърдят резултатите на Libre. Новият 14-дневен сензор Libre е по-точен с 9,4% MARD (златна стандартна мярка за точност на CGM), спрямо 9,7% MARD за първата версия (по-ниските резултати са по-добри).

Ръчен приемник: Това е устройството, което потребителите трябва да носят, за да сканират сензора Libre, за да получат показания за глюкоза, съгласно мандата на FDA. Но вече не се изисква! Последното одобрение на FDA позволява използването на новото мобилно приложение за събиране на показания.

Платформа LibreView: Потребителите от САЩ са имали достъп до тази онлайн платформа за преглед на техните генерирани от Libre данни, но до момента не са имали мобилна опция от какъвто и да е вид.

Ново телефонно приложение на Abbott LibreLink (!)

Приложението LibreLink използва възможностите на iPhone за комуникация в близко поле (NFC), за да позволи на потребителите просто да държат телефона си близо до сензора Libre, за да заснемат незабавно и да видят резултатите в реално време. По-специално, той може да сканира данни директно от и двете 10-дневните и 14-дневните модели Libre.

Той показва 8-часова история на глюкозата, плюс стрелка за посока, показваща как се променят нивата на глюкозата.

В момента работи само с iPhone 7s и по-нови версии, използвайки iOS 11 или по-нова версия, но Abbott казва, че работят по версията за Android и се надяват да я пуснат на пазара ASAP с регулаторно одобрение.

Говорителите на Abbott ни казват, че LibreLink също така ще включва показания на глюкоза за говорене на текст, възможност за регистриране на „по-малки“ дози инсулин (?) И ще поддържа 26 езика.

Казаха ни, че приложението за iPhone трябва да бъде достъпно за изтегляне през следващата седмица или нещо повече, което вероятно означава, че ще видим, че до средата на ноември 2018 г. Разбира се, можете да използвате приемника и приложението за телефон взаимозаменяемо, както предпочитате.

Безплатно е! Abbott ни казва категорично, че приложението няма да струва нищо, но ще бъде достъпно безплатно в магазина на iOS (и в крайна сметка Google Play магазин за Android, след като е налице).

Споделяне на данни: Да, можете! В това приложение има раздел с отчети, предлагащ амбулаторен профил на глюкозата (AGP), стандартизирани доклади на една страница с информация за глюкоза и инсулин в цветен, лесен за четене формат. Има функция за споделяне, която позволява на потребителите лесно да изпращат тези отчети чрез текст, имейл и др. На всеки, подобно на бутоните за споделяне на снимки, които ви позволяват да изпращате снимки на контакти в телефона си.

Още Libre Overseas

В чужбина има и отделно приложение, известно като LibreLinkUp, което има по-голяма свързаност за дистанционно споделяне, но ни казаха, че все още не е готово за щатите.

А новият Libre 2 е достъпен в момента само извън САЩ, тъй като съвсем наскоро получи одобрение от CE Mark и стартира в Европа. Този официален продукт от второ поколение Libre добавя допълнителни предупреждения за висока и ниска глюкоза, а също така увеличава точността на сензора. Abbott не разкрива своето времево стартиране в САЩ, но предвид техния текущ напредък, не би трябвало да е много по-дълго. След първоначалното тригодишно разтягане, необходимо на FreeStyle Libre да стигне до САЩ в края на 2017 г., нещата се развиха доста бързо от там.

Правене на диабет от вашия iPhone

Няма съмнение, че за много от нас възможността да се справяме със задачите си за диабет директно от мобилните си телефони е промяна в живота. Няма повече нужда от отделни медицински изделия! Телефонът така или иначе е винаги с нас! А операцията за лесно превъртане не изисква специално обучение.

Старшият вицепрезидент на Abbott Diabetes Care Джаред Уоткин официално заяви: „Приложението FreeStyle LibreLink е цифрово здравно средство, което интегрира данните за глюкозата директно на съвместим смартфон, така че всички мобилни приложения, които хората използват всеки ден, са на едно удобно място. Това е още една стъпка напред в превръщането на мониторирането на глюкозата в безпроблемно вписване в ежедневния начин на живот на пациента - помагайки им да живеят по-пълноценно и по-здравословно ... Ние сме се ангажирали да освободим хората от многото неприятности при управлението на диабета чрез нашите променящи живота технологии и инструменти.

Наличието на мобилно приложение, което може да сканира директно от сензора, е огромна стъпка напред и ние очакваме следващия голям скок с наличието на предупреждения.

След това, ние сме нетърпеливи да видим бъдещите поколения на FreeStyle Libre - особено бъдеща итерация, която стартира автоматизираното стартиране на инсулин Bigfoot Biomedical, за да осигури непрекъснато излъчване на данни за глюкозата, без да е необходимо повече да сканирате сензора ръчно. Това ще бъде квантов напредък, като Libre от категорията „Flash Glucose Monitor“ стане истински CGM наравно с останалите конкурентни устройства на пазара.

Амин на това!

Ето похода на FreeStyle Libre напред!