НОВИНИ: Medtronic подписва Tidepool Loop! Плюс Dexcom

Огромни новини за устройства за диабет, хора!

В ход, който повечето никога не са очаквали да видят, огромният Medtronic Diabetes се съгласи да приеме оперативната съвместимост, като разработи бъдещо устройство, съвместимо с приложението Loop за автоматизирано доставяне на инсулин, разработено от Tidepool.

С други думи: Medtronic, най-големият производител на инсулинови помпи в Съединените щати, който отдавна е заключил клиентите в собствената си продуктова линия, сега доброволно и стратегически навлезе на арената #WeAreNotWaiting, като се съгласи да създаде Bluetooth помпа, която може да бъде използва се с Dexcom CGM или друго оперативно съвместимо устройство, което позволява на хората с диабет всъщност да избират най-подходящите за тях системни компоненти.

Новината беше разкрита на нашето събитие D-Data ExChange от лятото 2019, проведено в петък в Сан Франциско, извън площадката на голямата ADA конференция, която започна този ден. Medtronic публикува корпоративно съобщение за новини веднага след това.

"Това е много голяма сделка", каза ухиленият Хауърд Лук, главен изпълнителен директор на Tidepool, докато прави съобщението. „Искам да кажа много ясно, че ние (в) Tidepool смятаме, че Medtronic прави много смел и важен ход тук, който показва огромна смелост и е абсолютно правилното нещо за общността на диабета.“

Също така беше разкрито, че Dexcom ще се присъедини официално като партньор на CGM към версията на Loop, поддържана от Tidepool, която ще бъде регулирана от FDA и в крайна сметка ще бъде предложена за изтегляне в Apple Store. Това също е голямо, макар и не неочаквано, тъй като общността на „направи си сам“ използва Dexcom CGM със системи със затворен цикъл и компанията работи с Tidepool от няколко години.

Насърчаване на оперативната съвместимост и избор на пациент

Запознатите с общността за диабет „направи си сам“ знаят, че вече повече от десетилетие настояваме за оперативна съвместимост на устройствата и отворени платформи за данни. Когато базираната в Пало Алто организация с нестопанска цел Tidepool излезе на сцената през 2013 г., те веднага започнаха да разклащат нещата. Съвсем наскоро те обявиха проект за преобразуване на приложението DIY Loop, което автоматизира доставката на инсулин в търговски продукт. За първи път те подписаха Insulet като партньор на помпата с неговата безкамерна помпа Omnipod. Сега те са работили официално с Dexcom CGM и всъщност са се натъкнали на Medtronic, лидер на пазара на инсулинови помпи и прословуто задържане при приемането на решения с отворен код.

„Превод? Това означава, че диабетиците ще могат да изберат собствено поддържано оборудване и да изградят собствено одобрено от FDA изкуствено образуване на панкреаси със затворена верига ... Изкуствените панкреаси с отворен код ще се превърнат в новия стандарт за грижа за диабета през 2019 г. “, пише известният технологичен блогър на T1D Скот Ханселман . За повече прочетете публикацията му, озаглавена „Това променя всичко“.

Следващите стъпки са, че Medtronic ще разработи нова, с Bluetooth активирана помпа MiniMed, която ще бъде напълно поддържано устройство за доставка на Tidepool Loop, след като и двете бъдат одобрени. Tidepool и Medtronic също ще си сътрудничат по регулаторни и софтуерни процеси, съобщава компанията.

FDA поддържа модулен подход

Вълнуваща е и публичната подкрепа на FDA за подход с отворен код, „mix and match“ за устройства и приложения за диабет. В две презентации, проведени почти едновременно в петък на нашето събитие # DData19 и # ADA2019, лидерите на FDA използваха аналогия с дрехите, за да обяснят как силно поддържат оперативно съвместими устройства, които могат да комуникират безжично не само помежду си, но и с други цифрови приложения.

„Не винаги искате целия костюм с подходяща вратовръзка и обувки - наистина искате да можете да избирате различни ризи, панталони и аксесоари, за да направите облеклото по ваш начин“, каза Ален Силк, изпълняващ длъжността шеф на FDA за диабет Диагностични устройства на събитието DiabetesMine.

Дана Луис, създател на първата AP система с отворен код и огромен шампион #WeAreNotWaiting, казва: „Вълнуващо е да видим, че се развиват повече партньорства, които ще осигурят по-голям избор на пациентите на търговския пазар. Очаквам с нетърпение да чуя за бъдеща оперативна съвместимост около интерфейсите за управление на алгоритъма и AP, за да придружавам нарастващ избор от опции за избор на устройство. "

Луис присъства на събитието # DData19, където щедро дари партида от новите си книги на присъстващите на тема „Как да използваме изкуствен панкреас“. Тя може да има някои актуализации да направи сега ...

Tidepool подчертава, че сделката с Medtronic е огромна стъпка напред и планира да ухажва и други играчи от D-индустрията да се присъединят към нейния проект Loop (здравей, Tandem Diabetes Care!). Look казва, че „танцовата карта на Tidepool се развива добре, но далеч не е завършена.“

Medtronic’s Diabetes Device Pipeline

Някои може да поставят под съмнение мотивите на Medtronic да се присъединят към движението с отворен код сега. Те са подложени на обстрел не само заради оплаквания относно производителността на техния 670G хибриден затворен цикъл (първата ранна търговска система за AP), но и как все още не са успели да се справят с покритието на Medicare и сделките, които са сключили с заключващи пациенти на UnitedHealthcare в устройствата на Medtronic като „предпочитана марка“. Въпреки че има официални изключения и начини за обжалване, много пациенти съобщават, че се чувстват принудени да се задоволят с устройства, които те и техните лекари иначе не биха избрали.

Накратко, Medtronic има остатъчна лоша воля, която да компенсира в D-общността.

Ето какво знаем за това, което Medtronic предлага:

• Минимизирана оперативно съвместима помпа: Все още не е даден конкретен график за бъдещата свързана с Bluetooth помпа за автоматизирано доставяне на инсулин, която ще работи с Tidepool Loop, но знаем, че скоро ще бъде на път.

• 780G: Обявена на 8 юни, тяхното следващо поколение „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) система“ ще има основния форм-фактор на фирмените 6-серийни модели с вертикален „модерен“ вид, в сравнение с по-старите модели с хоризонтален дизайн, който приличаше на пейджъри от 1980-те. 780G ще използва нов алгоритъм, който според компанията е по-точен и надежден. Той ще осигури автоматичен корекционен болусинг, автоматично ще се коригира за пропуснати хранения и ще позволи регулируема цел до 100 mg / dL (в сравнение с зададената цел на 670G от 120 mg / dL). Той също така цели да постигне 80% потребителско време в обхват в сравнение със съществуващия 71% TIR, показан в данните на 670G. Важното е, че тази BLE-активирана помпа ще позволи отдалечено актуализиране на софтуера - както се предлага от Tandem’s t: slim X2 - така че потребителите няма да бъдат задължени да купуват изцяло ново устройство всеки път, когато стартират нови софтуерни функции. Сега клиничните изпитвания продължават (вижте тук и тук) и трябва да приключат до средата на 2020 г.

• Персонализиран затворен цикъл: Medtronic вече разследва тази бъдеща версия на собствената си система със затворен цикъл, която би позволила още по-персонализиран контрол чрез интерфейса на смартфона - с оптимизация на автоматичните настройки, опция за автоматично покритие на въглехидратите и AI, който му позволява да се адаптира към поведението на пациента. Всички с цел Време в обхват от 85%. Компанията се надява да представи това на FDA до есента на 2020 г., което може да е осъществимо, като се има предвид пробивното предназначение на FDA, предоставено за това разследващо устройство през 2018 г.

• Път на оперативна съвместимост: Като част от всички тези бъдещи технологии, Medtronic се подготвя за основни изпитания, необходими за получаване на „iCGM“ класификация - обозначението, създадено миналата година от FDA при одобряване на Dexcom G6, което се отнася до CGM, одобрени за работа със свързани оперативно съвместими версии на инсулиновите помпи и контролни алгоритми / приложения. Засега Dexcom е единственият CGM, одобрен в тази категория, въпреки че конкурентите Abbott FreeStyle Libre и Eversense имплантируеми CGM също преследват това наименование.

• Иск за дозиране (и Medicare): Medtronic ни казва също, че се готвят скоро да подадат FDA „претенция за дозиране“, известна още като „неподходящо обозначение“ - което означава, че не са необходими тестове с пръсти, за да се провери повторно точността на CGM. Те се надяват да подадат искането до FDA за настоящия им сензор Guardian 3 до края на юли. Това е решаваща стъпка за получаване на покритие от Medicare, което Dexcom CGM и FreeStyle Libre Flash в момента имат, но Medtronic не.

• Бъдещи интелигентни CGM сензори: Погледнахме и планираните бъдещи сензори на Medtronic: наречен „Zeus Sensor“, който все още ще има същия дизайн на морска обвивка, изискващ презалепване, и техния сензор / предавател „Synergy Sensor“, който ще да бъде изцяло на разположение и да има нов облик. Synergy ще бъде по-плосък, квадратен форм фактор с 50% по-малък от текущия модел, няма да изисква никакво презалепване, за да го запази, и ще има по-опростен процес на вмъкване в три стъпки, който ще отнеме само 10 секунди. Интересното е, че Medtronic планира и двамата да изискват калибриране с пръст само през първия ден (отклонение от начина, по който Dexcom и FreeStyle Libre работят без необходими калибрирания). Към момента Medtronic прогнозира подаването на Зевс в средата на 2020 г. и Синергия около 2021 г.

Както винаги, достъпът и достъпността са критични фактори и това е сама по себе си гореща тема.

Междувременно е вълнуващо да наблюдаваме тези сътрудничества с отворен код, всичко в името на подобряването на живота с диабет!