В много големи новини за общността на диабета, дългоочакваната система за контрол на IQ на Tandem Diabetes Care за автоматизирано доставяне на инсулин (AID) е изчистена от FDA!
Control-IQ съчетава сензорната инсулинова помпа на Tandem с популярния Dexcom CGM (непрекъснат монитор на глюкозата) и интелигентен алгоритъм, който не само автоматично регулира базалните нива и за двете високи и ниски кръвни захари, но също така позволява автоматични корекции за неочаквани високи стойности, за да върне потребителя в обхвата.
На 13 декември FDA обяви одобрението си на Control-IQ, само около шест месеца след като калифорнийската компания го представи на регулаторите.
Това ще бъде най-усъвършенстваната налична търговска система с „затворен цикъл“, първоначално пусната на пазара Minimed 670G Hybrid Closed Loop на Medtronic Diabetes, която само регулира базовите нива на фона, но не поддържа автоматични болуси за храна или корекция. Тази усъвършенствана функция Control-IQ идва само около година, след като Tandem пусна своята технология Basal-IQ, която предвижда временно спиране на инсулина, ако предвижда възпрепятстваща ниска кръвна захар.
Tandem’s Control-IQ е вторият изчистен от FDA затворен контур и единствената досега съвместима с Dexcom CGM система, тъй като системата Medtronic работи само със собствения непрекъснат сензор на тази компания.
„Клирънсът на Control-IQ не е стъпка за автоматизирано доставяне на инсулин, това е скок!“ Изпълнителният директор на Tandem Diabetes Джон Шеридан заяви.
Какво представлява Tandem Control-IQ?
Характеристиките на системата са следните:
Сензорен екран t: slim X2: Системата използва платформата за инсулинова помпа t: slim X2, с елегантен сензорен екран и възможност за дистанционно актуализиране от дома, така че клиентите да не се налага да търгуват за нов хардуерен елемент всеки път, когато функционалността се надгражда. Форматът t: slim X2 не се различава много от по-ранните модели t: slim. (Повече основи на самата помпа можете да намерите на продуктовата страница на Tandem).
Прогноза за глюкоза с Dexcom G6: Подобно на Basal-IQ, пуснат през 2018 г., този нов Control-IQ използва и най-новия модел на G6 CGM на Dexcom. Не се изискват допълнителни пръсти за калибриране, както предишните поколения CGM, тъй като FDA определи G6 достатъчно точно, за да замести пръстите при вземане на решения за дозиране и лечение на инсулин. Данните за CGM се показват директно на сензорния екран на помпата t: slim X2 с всички типични графики и дисплеи, показващи текущото ниво на глюкоза, заедно с данните от 3 до 24 часа.
Автоматично спиране и възобновяване на инсулина: Подобно на Basal-IQ, тази най-нова функция Control-IQ автоматично изключва доставката на инсулин, когато се очаква нивото на CGM да падне под 80 mg / dL или ако глюкозата в момента е под 70 mg / dL и спада. Вместо автоматично да спира доставката за определен период от време, системата незабавно възобновява инсулина, след като стойностите на BG многократно се върнат в диапазона и се покачат отново.
Базална настройка: За разлика от първо поколение система Basal-IQ, при която технологията Tandem просто изключва инсулина за Lows, този нов Control-IQ има възможност за автоматично регулиране на базалните нива, за да поддържа потребителите в обсег - както на ниско, така и на ниско ниво Висок край на глюкозния спектър. Интелигентният алгоритъм зад тази функция Control-IQ е придобит от Tandem Diabetes преди години от стартиращия TypeZero Technologies (преди Dexcom да придобие TypeZero).
Диапазон на целевата глюкоза: Control-IQ има фиксирана цел, в зависимост от времето на деня -
- Нормален целеви диапазон от 112,5-160 mg / dL
- По-агресивен диапазон от 110-120 mg / dL, чрез незадължителен режим „Sleep Activity“, при който няма да получите болуси за автоматична корекция през тези времена.
- Опционалният режим „Упражнение“ позволява целта от 140-160 mg / dL
Болуси с автоматична корекция: Значително е, че Control-IQ предлага и дози за автоматична корекция веднъж на час през деня. Така че, ако се предвиди вашата глюкоза да надхвърли 180 mg / dL, тя ще предизвика болус, който е приблизително 60% от изчисленото количество корекция с цел от 110 mg / dL. Това работи върху саморегулиращите се базови нива, които вече са в игра. Control-IQ не прави автоматично дози болус за хранене (потребителите все още трябва да го направят), но тази функция за автоматично коригиране може да помогне за намаляване на високите кръвни захари по-бързо, ако болусът за хранене е пропуснат или изчислен неправилно.
Мобилно приложение: Да, дългоочакваното ново мобилно приложение на Tandem се пуска заедно с Control-IQ! За първи път чухме, че това е на хоризонта още в средата на 2017 г., но сега най-накрая е готово за праймтайм и ще бъде съвместимо с iOS и Android. Първата версия ще позволява само автоматично безжично качване в софтуера Tandem’s t: connect - което е хубава функция, защото отнема необходимостта от прикачване на мини-USB към лаптоп за качване! По-късно ни е казано, че подобренията на приложенията ще позволят на потребителите да преглеждат състоянието на помпата и предупрежденията на собствените си телефони, както и да позволяват дистанционно наблюдение от болногледачите. Tandem казва, че планират следващите големи подобрения на приложенията за втората половина на 2020 г.Това е TBD, когато приложението може да премине към нивото, предлагащо управление на телефона за t: slim X2, тъй като FDA все още обмисля управлението на медицински устройства чрез смартфон. Досега единственото приложение, което Tandem предлагаше, е демо версията „t: simulator“.
Възраст 14 и по-стари (засега): При стартирането Control-IQ ще бъде одобрен само за пациенти на възраст 14 и повече години. Въпреки това, Tandem's има педиатрично клинично изпитване за възраст над 6 години, продължаващо от средата на 2019 г. и което се очаква да приключи през март 2020 г. Въз основа на тези резултати, компанията казва, че планира да поиска от FDA да намали определението за възраст през пролетта на 2020 г. Разбира се, много от тях могат да попитат своите доставчици на здравни грижи за предписания „извън етикета“, които биха могли да бъдат опция.
Клинични данни на Control-IQ: Tandem представи данни от клинични проучвания на тази система през 2019 г. Това беше част от финансирано от NIH проучване, което беше първото мащабно, шестмесечно AID проучване от този вид, което включваше специална контролна група - повишаване на клиничното значение на резултатите от изследването. Това проучване на възраст 14-71 години показа впечатляващи резултати:
- През деня Time in Range (TIR), дефиниран като между 70 mg / dL - 180 mg / dL, се увеличава с 2.6 часа като цяло или 71% дневно в сравнение с 59% за тези, които не използват Control-IQ.
- През нощта TIR е 76% в сравнение с 59% за не-потребители.
- Системата е била използвана в активен режим на затворен цикъл 92% от времето и най-впечатляващо 100% от 168-те души, използващи Control-IQ, са завършили изпитанието и са избрали да продължат да използват системата след това - положителна вълна, която компанията се надява да продължи -употреба в света. (Забележително е, че по-малко наблюдение в реалния свят на Stanford за Minimed 670G на Medtronic показва, че до 46% от хората, използващи това устройство, са избрали да прекратят употребата в рамките на една година поради сложността на системата и възприеманата тежест.)
- Педиатричното проучване на Tandem за Freelife-Kid AP се проведе във Франция и включва 120 деца с T1D на възраст от 6 до 12 години. Резултатите бяха също толкова впечатляващи, като TIR се увеличи от 60% на 72% през деня като цяло и до 83% за една нощ. Не се съобщава и за тежки хипоцити. Режимът на активен затворен цикъл Control-IQ се използва средно 87% от времето.
Подобрения спрямо Basal-IQ
Tandem ни казва, че с Control-IQ те са разгледали и няколко често срещани оплаквания на потребители относно определени ограничения на съществуващата технология Basal-IQ:
Без ръчно въвеждане на BG: С Basal-IQ потребителите все още трябваше да въвеждат ръчно резултатите от кръвната захар, но сега Control-IQ ще използва действителните данни на Dexcom G6 CGM, които вече са интегрирани и се показват на екрана на помпата.
Разширено болусно анулиране: Преди това, ако сте програмирали болусна доза да се разтегне за определен период от време, но след това сте имали прогнозирано Ниско през този период, когато системата е спряла инсулина, сте загубили някой от останалите удължени болуси, които все още не са били доставени . Вече не. Control-IQ вече ще следи тази недостигната част от удължен болус, позволявайки тя да бъде доставена след възобновяване на базалния инсулин.
Докато инсулинът е нисък: с Basal-IQ системата възобновява доставката на инсулин веднага щом има единично отчитане на CGM, показващо нивата на глюкозата се повишават. Но с Control-IQ доставката на базален инсулин остава изключена, докато не се върнете в обхват от или над 70 mg / dL и дори може да увеличи базалните нива, ако данните за CGM показват, че се покачвате твърде бързо и се приближавате до високия праг.
Как да получа Control-IQ?
Tandem отнема няколко седмици, за да продължи да обучава доставчици на здравни грижи, преди да стартира нови клиенти на помпи и да позволи отдалечени актуализации на устройства за Control-IQ. Компанията казва, че Control-IQ ще се предлага от средата на януари 2020 г.
Ще ви е необходим лекарски Rx, за да получите код за оторизация и след като бъде изпратен до Tandem, той ще задейства онлайн модул за обучение и потребителите на теста ще трябва да попълнят и преминат, за да получат Control-IQ. Ако преминат, човекът ще получи уникален код за изтегляне, за да въведе актуализиране на съществуващите помпи със софтуера Control-IQ, като използва онлайн инструмента за актуализиране на устройства Tandem. Този код е уникален за конкретното устройство t: slim X2, така че не е код, който може да се споделя между различни потребители.
От това, което сме чували, аспектът на обучението е пречка за регулаторите на FDA: Tandem настоява за онлайн обучение (което на теория би позволило по-бързо и по-лесно дистанционно актуализиране на техните устройства), вместо да се изисква лична среща с медицинско обслужване доставчик, за да получи обучение и да получи код за новата рецепта Control-IQ.
Също така имайте предвид, че потребителите няма да бъдат принудени да надграждат; Tandem ще продължи да предлага Basal-IQ като опция за хора, които предпочитат система, създадена специално за предотвратяване на понижения. Но и вие не можете да превключвате напред-назад. Tandem ни казва, че функцията им за обновяване не е предназначена да превключва между Basal-IQ и Control-IQ.
Колко ще струва?
В голям ход Tandem обяви, че Control-IQ ще се предлага като 100% безплатна актуализация на софтуера за потребителите на помпа t: slim X2 в САЩ! Това ще бъде достъпно за всеки, който вече притежава помпа X2, както и за всеки, който закупи Tandem t: slim X2 в САЩ по всяко време преди 31 декември 2020 г. Изтеглянето се предлага и чрез Tandem Device Updater, което е лесно да използвате, като просто включите микро-USB кабел в компютър.
Извън тази безплатна оферта, цената на дребно (в брой) на помпата Tandem t: slim X2 с Control-IQ е 4000 щатски долара, но според Tandem здравната застраховка обикновено покрива 80% от тези разходи.
Не забравяйте, че все още трябва да закупите всички консумативи на Dexcom G6 CGM отделно. Докато застрахователното покритие може да варира, цената на дребно ще бъде 237 долара за единичен предавател G6, който трае три месеца, и 349 долара за кутия с три 10-дневни сензора. Тъй като Tandem t: slim X2 работи като „приемник“, свързващ се с G6, TBD зависи дали наистина ще трябва да закупите и отделен приемник Dexcom CGM.
Повече конкуренция, по-търпелив избор
В общността на диабетите отговорът на тази новина за одобрение от FDA беше много тържествен.
Главният изпълнителен директор на JDRF Аарон Ковалски (самият дългогодишен T1) каза: „Регулаторното упълномощаване на алгоритъма Tandem Control-IQ за използване като част от хибридна система със затворен цикъл е огромна победа за общността на диабета тип 1 и критична стъпка напред в правенето ежедневният живот по-добър за хората, живеещи с болестта. "
Междувременно FDA публикува изявление относно дългосрочните последици от това решение. „Разрешението за пускане на пазара на този първи самостоятелен оперативно съвместим автоматичен гликемичен контролер също позволява на съществено еквивалентни технологии за контрол, разработени за диабет в бъдеще, да преминат през процеса на преглед 510 (k), като спомагат за насърчаване на навременния достъп на пациентите до иновативни технологии, които могат да подобряват грижите и качеството на живот “, каза д-р Тим Стенцел, директор на Службата за ин витро диагностика и радиологично здраве в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.
В крайна сметка: Това означава ускорен преглед на регулаторите за повече системи за подпомагане и техните компоненти, които слизат по пътя.
Също така се надяваме да видим, че Tandem носи тази най-нова технология, заедно с нейните впечатляващи клинични данни, пред застрахователните компании, за да илюстрира защо е толкова важно пациентите да имат покритие на тези автоматизирани системи.
Това може да помогне за компенсиране на заключването на доставчика на някои застрахователни формуляри - като United Healthcare (UHC), което сключи „споразумение за предпочитана марка“ с Medtronic Diabetes, което ограничава избора на подходящи терапии за лекари и пациенти.
За нас в „Моята и много хора в общността, това, което прави този нов тандемен продукт най-вълнуващ, е, че ни носи конкуренция и избор на търговска технология със затворен цикъл. Радваме се да видим Control-IQ одобрен и нямаме търпение да го изпробваме сами и да видим какво мислят другите за тази нова автоматизирана опция за доставка на инсулин.
.jpg)
.jpg)
