Tidepool Loop, първо по рода си приложение, което ще се свърже с множество съвместими инсулинови помпи и непрекъснати глюкозни монитори (CGM) за автоматизиране на дозирането на инсулин, е представено за одобрение от FDA.
Това е голямо, приятели на диабета, защото новите системи за автоматизирано доставяне на инсулин (AID) са бъдещето на грижите за диабета и тъй като проектът Tidepool Loop представлява над две години разработка, насочена към създаване на „направи си сам“ („направи си сам“) „изкуствен панкреас ”Иновация в официален продукт, регулиран от FDA, който ще бъде широко достъпен чрез магазина за приложения за iOS.
Към днешна дата стартирането на диабета се фокусира върху изграждането на платформа, базирана на облак, която позволява на хората да събират и съвместно да преглеждат данни от различни глюкомери, инсулинови помпи и CGM. От началото на 2021 г. това включва над 50 различни устройства, заедно с възможността за качване и взаимодействие с тези данни.
Новата иновация Tidepool Loop продължава мисията, но я извежда на следващото ниво, казва основателят на Tidepool Хауърд Лук, чието вдъхновение е дъщеря му, която е диагностицирана с диабет тип 1 (T1D) през 2011 г.
„Визията е за създаване на екосистема, където можете да изберете кое е подходящо за вас като човек с диабет“, казва Look на DiabetesMine.
„Това не ни отвежда чак до там, но е голяма стъпка в правилната посока. Това тласка всички напред към мислене за оперативна съвместимост и взаимозаменяемост, а това прави по-добър свят за хората с диабет. "
Защо Tidepool Loop е голяма работа?
Веднъж наричани технология за „изкуствен панкреас“, новите AID системи - известни също като затворен цикъл - по същество имитират това, което прави здравият панкреас: следят нивата на глюкозата и доставят инсулин при необходимост. Отнема голяма част от предположенията за управление на диабета и помага да се поддържа потребителят в здравословен диапазон на кръвната глюкоза 24/7.
Понастоящем Medtronic и Tandem Diabetes Care разполагат със собствени системи и повече разработчици изграждат свои собствени AID, които да стартират през следващите години.
Но още преди да има налична търговска система, хората с диабет (PWD) започнаха да създават свои собствени домашно направени системи за изкуствен панкреас. DiabetesMine участва в насърчаването на тези усилия, сплотявайки се около масовото движение #WeAreNotWaiting.
Сега хиляди хора използват домашно приготвени системи, наречени OpenAPS, AndroidAPS и Loop по целия свят, но недостатъците задържат много хора: сложният процес за изграждане сам; трябва да разчитате на по-стари, не гаранционни устройства; страхове за безопасност; и липсата на установена инфраструктура за техническа поддръжка извън общността с отворен код.
Всичко това ще се промени, благодарение на Tidepool с нестопанска цел с отворени данни.
Tidepool изгражда първата по рода си търговска версия на Loop, която ще премахне всички тези недостатъци, като същевременно предлага безпрецедентна лекота на използване чрез управление на смартфон.
За тези, които използват оригиналната Loop система с отворен код, не се безпокойте. Това няма да изчезне. Версиите „направи си сам“ на Loop ще продължат да съществуват и продължават да се развиват, дори когато тази нова опция Tidepool Loop се материализира.
Но това бележи първия път, когато решението за диабет, направено от краудсорсинг, ще се превърне в „официален“ одобрен от FDA продукт, който може да се конкурира с предложенията на утвърдени доставчици.
Този ход по същество вкарва технологията „направи си сам“, която до голяма степен е предложение за „употреба на ваш риск“, в основния поток, позволявайки продукт, който не само е изчистен от FDA, но и такъв, който медицинските специалисти може да се чувстват по-удобно да предписват и обсъждат със своите пациенти.
Също така, потребителите вече ще могат лесно да използват приложението Tidepool Loop с която и да е поддържаща инсулинова помпа или CGM устройство, което могат да изберат - няма повече да оскърбяват остарели, използвани модели Medtronic (все още единствената опция за тези, които не използват Omnipod) .
Надеждата е да получим одобрение от FDA ASAP през 2021 г., за да можем да стартираме мобилното приложение до края на годината.
Кратко ръководство за #WeAreNotWaiting условия за диабет
Тъй като тук има доста вътрешен жаргон, нека да започнем с опресняване (буквар?) За движението #WeAreNotWaiting и ключовите компоненти:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting е ралито на хората от общността на диабета, които вземат нещата в свои ръце, като разработват платформи, приложения и решения, базирани на облак, и реверсират съществуващите продукти, когато е необходимо, за да помогнат на хората с диабетът по-добре използвайте устройства и здравни данни за по-добри резултати. Идеята е „Ние не сме седнали и чакаме властите да направят тези неща да се случат за нас. " Обърнете внимание, че терминът всъщност е измислен на нашето първо по рода си събиране на DiabetesMine D-Data ExChange в университета в Станфорд през 2013 година.
Движението „направи си сам“ започна най-вече с Nightscout, инструмент за дистанционно споделяне на данни чрез мобилно приложение, уебсайт и интелигентен часовник. Това беше преди някой производител да пусне собствени продукти с тези възможности. Разбира се, интересът към цифровите здравни инструменти нарасна през последните няколко години, като процъфтяващата затворена функционалност беше в центъра на тази в света на диабета.
iCGM: Регулаторно наименование, което FDA установи през март 2018 г., за да посочи CGM, които са проектирани да бъдат оперативно съвместими с други устройства на mHealth. Към днешна дата само Dexcom G6 има това наименование, но създава рамка за бъдещи свързващи CGM устройства, които да бъдат одобрени чрез по-опростен регулаторен процес. Крайната игра улеснява хората с увреждания да избират между различните устройства, които искаме да използваме, знаейки, че ще могат да „говорят помежду си“.
ACE помпа: Помпа с активиран алтернативен контролер (ACE) е обозначението на FDA, създадено през февруари 2019 г. за оперативно съвместими инсулинови помпи. Понастоящем Tandem t: slim X2 е единствената инсулинова помпа с този етикет, но други производители работят за осигуряването й за бъдещите си продукти.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb от Минесота е изобретателят зад тази малка кутия, която се превърна в критична част от много DIY системи със затворен цикъл. Той се справя с комуникацията между инсулиновата помпа (тези по-стари модели) и CGM. По същество това е радиомостът между устройствата - говорейки езика Bluetooth LE на iPhone и го преобразувайки в 900Mhz честота, която използват по-старите помпи Medtronic. Това позволява комуникация с мобилни приложения, като Loop, използвани за управление на дозировъчната функционалност на инсулина чрез смартфон или мобилен часовник.
Loop: Приложение за автоматизиран алгоритъм за автоматична доставка на инсулин, което функционира като „мозъкът“ на тази конкретна домашна затворена система, съдържаща алгоритъма и потребителския интерфейс за контрол на дозирането на инсулин и функционалността на AP. Както беше отбелязано, към днешна дата това решение е изцяло с отворен код и с нетърговска цел. Смята се, че 10 000 до 15 000 души в световен мащаб използват Loop. Уебсайт с отворен код, наречен LoopDocs, съдържа създадената и поддържана от общността документация и инструкции за изграждане на система „Направи си сам“.
OpenAPS: Друга система със затворен цикъл „Направи си сам“, първоначално разработена от Дана Луис и Скот Лайбранд, която е един от най-видимите примери за тази домашна технология. Люис, който живее с T1D, започна да го създава през 2013 г. и оттогава той се развива с принос на общността. Той също така използва алгоритъм за управление на функционалността за дозиране на инсулин, въпреки че за разлика от Loop, където алгоритъмът се основава на телефонното приложение, OpenAPS използва отделен мини-компютър Edison или свързан елемент, за да действа като мозък на системата.
AndroidAPS: От Европа, това е Droid-базирана версия на OpenAPS, спомената по-горе. Работи до голяма степен по същия начин, а разработката му се ръководи главно от D-Dad Milos Kozak, софтуерен разработчик от Прага, Чехия.
Програма за предварително сертифициране на цифровия здравен софтуер на FDA: През 2017 г. федералната агенция стартира пилотна програма, предназначена да ускори регулаторния процес за здравния софтуер чрез създаване на система от доверени мрежи от разработчици. Tidepool беше една от деветте компании, избрани да участват и сега те са част от редовни срещи, за да определят най-добрите протоколи, които могат да се използват при създаването на нови приложения или софтуер. Като част от този пилотен проект на FDA, Tidepool работи с регулатори - и техният нов проект Tidepool Loop се разглежда като потенциален „тестов случай“, който може да се използва за бъдеща технология „направи си сам“, която може да бъде внесена в регулираното търговско пространство.
Инициатива за отворени протоколи JDRF: Стартирана в края на 2017 г., Инициативата за отворени протоколи JDRF има за цел да насърчи производителите на устройства да създават продукти, които са готови за оперативна съвместимост. Целта на JDRF наистина беше да постави базова линия за технологията за диабет „plug-and-play“, за свят, в който хората с увреждания могат да избират конкретните устройства, които може да искат да използват, и да знаят, че ще функционират добре заедно. Въпреки че Tidepool Loop не е пряко обвързан с тази инициатива, усилията със сигурност се припокриват и целите вървят ръка за ръка.
Преодоляване на препятствията, напукване на отворена оперативна съвместимост
Tidepool отдавна описва целта на Tidepool Loop като подпомагане на D-общността „да преодолее няколко предизвикателства, които пречат на широкото приемане на тези невероятни проекти“. По думите на компанията:
- За повечето хора единствената им възможност е да си купят стара, използвана помпа Medtronic. Смятаме, че това просто не е правилно. Хората трябва да могат да използват официално поддържани и предлагани в търговската мрежа помпи. Не трябва да купуваме стари, неподдържани, извънгаранционни помпи на Craigslist, eBay или Medwow, за да получим големи грижи.
- Не всеки се чувства удобно да изгражда и поддържа собствена система „направи си сам“.
- Много хора с диабет не се чувстват удобно да използват система, която не е разрешена или одобрена от FDA. И много лекари и специалисти по грижа и образование за диабет (DCES) не са склонни да препоръчват на своите пациенти продукт, който не е разрешен или одобрен от FDA. FDA наистина би се радвала да има субект, който да поема отговорност за подкрепата и проследяването на безопасността и ефикасността, включително „наблюдение след пускане на пазара“ (фантастичният термин за „събиране и анализ на данни, за да се увери, че фармацевтично лекарство или медицинско изделие е
безопасно и ефективно след изпращането му “).
Tidepool се справя директно с тези бариери.
Въпроси относно подробностите за Tidepool Loop
DiabetesMine разговаря с екипа на Tidepool, включително Look, след подаването им от FDA на 17 декември 2020 г., за да получи информация за това ново приложение, предисторията и как ще бъде поддържана.
Как бихте описали това приложение „iController“?
Помислете за това като уравнение: съвместима помпа + съвместим CGM + управляващ алгоритъм = система със затворен цикъл. Докато някои системи, които понастоящем са налични (като Medtronic, Tandem и предстоящите технологии Omnipod), вплетат тези интелигентни алгоритми в своите системи, това ново приложение Tidepool Loop ще позволи отделна част да работи с помпата и CGM.
„Какво ще стане, ако вместо да отидете в една или две компании за всяка част от системата, имате трета страна с приложение, позволяващо тази оперативна съвместимост?“ обясни Мелиса Лий, дългогодишен защитник на T1D, който е мениджър по маркетинг и клинично обучение на Tidepool. „Тези три части съставляват системата и това е парчето (алгоритъм), което правим.“
Целта е да се променят базалните нива на всеки 5 минути. Алгоритъмът ще разгледа вашия инсулин на борда, текущото отчитане на глюкозата и въведените въглехидрати, които планирате да ядете, и коригира базалните нива, за да намали или избегне високи и ниски кръвни захари.
Това ще предлага ли адаптивни глюкозни цели?
Tidepool е поискал от FDA регулируеми глюкозни цели, нещо, което агенцията не е допускала преди. В сравнение със съществуващата технология със затворен цикъл с фиксирани цели - 670G на Medtronic при 120 mg / dL и Tandem’s Control IQ при 112 mg / dL - приложението Tidepool предлага персонализация за тези настройки. TBD е дали агенцията ще одобри тази идея за мобилното приложение на Tidepool Loop.
Как точно се различава от версията „Направи си сам“?
Докато Tidepool трябва да изчака разрешаването на FDA, преди да обсъди специфични характеристики, те напомнят на D-общността за данни от JAEB Loop Observational Study на DIY Loop, за да подпомогнат подаването им.
Всички промени, направени от Tidepool в продукта „направи си сам“, са направени по начин, който според тях ще бъде подкрепен от данните от проучването и данните от собственото тестване на използваемостта на Tidepool. Компанията казва, че очаква с нетърпение да публикува пълна документация за подаване, след като агенцията има възможност да завърши прегледа им.
Look казва, че те също така планират да запазят „Направи си сам цикъл“, с който са запознати мнозина в общността #WeAreNotWaiting, и който може да включва специфични за пицата болуси, които могат да се разширят за по-дълго въздействащи ястия като това. Забавни функции като включване на емотикони също могат да останат част от Tidepool Loop!
С кои телефони ще бъде съвместим?
При стартиране ще работи на iPhone и iPod Touch. В крайна сметка ще бъде добавена и съвместимост с Android.
Какво ще кажете за свързване с интелигентни писалки за инсулин?
Вижте казва: „Това е много интересен път. Няма какво да обявяваме, но аз съм голям почитател на свързаните писалки и това може да е нещо, за което да мислим в бъдеще. "
Колко ще струва Tidepool Loop?
„Наистина бихме искали Tidepool Loop да бъде възможно най-достъпна, широко и справедлива и справедлива. Има много начини да осъществим това и го проучваме, особено тъй като сме с нестопанска цел “, казва Виж.
Към днешна дата всичко, което Tidepool предлага (преди Tidepool Loop) е предоставено безплатно на крайния потребител. Това е възможно чрез корпоративни спонсорства, безвъзмездни средства от JDRF и Helmsley Charitable Trust, както и дарения от D-Community.
„Наясно сме наясно, че искането на крайните потребители да плащат за Tidepool Loop от джоба би било лоша идея“, каза Виж. „Ще поддържаме общността актуализирана, докато работим чрез достъпност на устройствата и застраховка. В този момент е твърде рано да се каже как това ще се случи за потенциалните потребители. "
Ще предложи ли компанията техническа поддръжка за потребителите на Tidepool Loop, които имат проблеми с CGM или помпата си?
Look казва: „Мисля, че е честно да се каже, че няма да навлизаме в бизнеса за хардуерно разпространение. Няма да бъдем единствена точка за контакт, за да получим консумативи или устройства. Доколкото можем да си сътрудничим с нашите партньори за устройства, за да улесним хората да получават пакети, това е чудесна възможност, която можем да разгледаме. "
Как ще подходите към собственото си обслужване на клиенти за това приложение?
Целта на Tidepool е да осигури възхитителна и съпричастна поддръжка за нашите потребители и тук има значение „панкреасът в играта“. Те разбират какво е да живееш с диабет и колко е важно да имаш добра поддръжка на клиенти.
„С Tidepool Loop ще имаме чудесна възможност да направим нововъведения в това отношение, защото (потребителите) ще държат продукта - мобилно приложение - на телефона си в ръка. Така че това ни позволява да предоставяме част от поддръжката по телефона директно и ние проучваме всичко това “, казва Виж.
Кои са партньорите на устройството на Tidepool?
Tidepool казва, че има „танцова карта“, която продължава да се развива. От началото на 2021 г. партньори включват Insulet с неговата безкамерна помпа Omnipod, Medtronic и Dexcom. Те също така вероятно ще работят с Tandem t: slim X2 по пътя, като се има предвид, че устройството има означение ACE / iPump. В миналото Tidepool е казал на DiabetesMine, че вероятно ще работят с други производители на помпи и CGM, участващи в инициативата за отворени протоколи JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics и Ypsomed.
Колко въздействащо беше усилието на JDRF Отворени протоколи, за да стигнете дотук?
Tidepool казва, че JDRF е направил света на индустрията добър в създаването на инициативата за отворени протоколи.
Заедно с последователното застъпничество както от JDRF, така и от благотворителния тръст на Хелмсли за обединяване на производители на устройства, регулатори и правни експерти, инициативата даде доверие на концепцията за оперативна съвместимост на устройствата. Сега работата е на тези много заинтересовани страни да разработят детайлите от бизнес и регулаторна гледна точка, „но не бихме могли да го преследваме, ако инициативата не беше генерирала инерция“, казва Виж.
Как Tidepool гледа на конкурентната „надпревара“ за пускане на пазара на технология със затворен цикъл?
Вижте казва: „Ние го виждаме повече като части от пъзел, които се събират. Вярваме, че приливът повдига всички лодки. Ако нашето представяне може да помогне за създаването на пътища за иновации за създателите на нови алгоритми или съществуващи големи компании за медицински изделия, това са хората с диабет и техните екипи за грижи, които в крайна сметка се възползват. "
Tidepool беше силно ударен от пандемията и се нуждаеше от съкращения. Как това се отразява на работата ви сега?
„На практика винаги сме били отдалечена организация и се отказахме от малкия си офис в Сан Франциско през 2017 г. Бяхме напълно виртуални, преди да се наложи. Така че от тази гледна точка този превключвател не оказа голямо влияние върху нас. Но финансовото въздействие беше трудно “, казва Виж.
„Пандемията удари много нестопански организации, включително и нас. Трябваше да намалим разходите, а това означаваше да направим едно от най-тъжните неща, които някога сме правили: да се сбогуваме с някои невероятно талантливи и способни хора, за да преминем през този тъмен период. Но успяхме да се преборим и да продължим да изпълняваме нашата мисия. "
Вижте по-нататък, „Беше трудно и няма да се преструвам, че някога ще искам да го преживея отново, но съм благодарен за всеки един човек на борда, който ни помогна да стигнем дотук, както и за хората, които все още са в екипа, който ни помага да продължим с нашата мисия. Оптимист съм, че пандемията ще приключи, набирането на средства ще се нормализира и тогава ще можем да продължим напред. "
Колко бързо очаквате Tidepool Loop да премине през процеса на преглед на FDA?
Като една от първите компании в пилотната програма за предварително сертифициране на софтуера на FDA дава на компанията по-честа комуникация с FDA. Те казват на DiabetesMine, че FDA досега е било извънредно за работа и не очакват това да се промени.
„Това, което не можем да отчетем, е забавянето на цикли на преглед, което наблюдаваме в индустрията поради спешния фокус за FDA, който е COVID-19“, казва Виж.
-love-got-to-do-with-it.jpg)
