Zolpidem, перорална таблетка

Акценти за золпидем

1. Zolpidem орални таблетки се предлагат както като генерични лекарства, така и като търговски марки. Марки: Ambien (таблетка с незабавно освобождаване), Ambien CR (таблетка с удължено освобождаване), Edluar (сублингвална таблетка), Intermezzo (сублингвална таблетка).
2. Zolpidem се предлага и като перорален спрей.
3. Золпидем орални таблетки се използват за лечение на безсъние (проблеми със съня). Те могат да ви помогнат да заспите или да останете заспали.

Какво представлява золпидем?

Zolpidem е лекарство с рецепта, което се предлага като орална таблетка и орален спрей.

Оралната таблетка се предлага в три форми: незабавно освобождаване, удължено освобождаване и сублингвално. Формата с незабавно освобождаване освобождава лекарството в тялото ви веднага. Формата с удължено освобождаване освобождава лекарството в тялото ви бавно. Сублингвалната таблетка се разтваря под езика ви.

Тези формуляри се предлагат като следните маркови лекарства:

• Ambien (таблетка с незабавно освобождаване)
• Ambien CR (таблетка с удължено освобождаване)
• Edluar (сублингвална таблетка)

Всички форми на золпидем орални таблетки се предлагат и като генерични лекарства. Генеричните лекарства обикновено струват по-малко от версията с търговска марка. В някои случаи те може да не се предлагат във всички силни страни или форми като марково лекарство.

Защо се използва

Золпидем орални таблетки се използват за лечение на безсъние. Безсънието причинява проблеми със заспиването или задържането на сън.

Таблетките с незабавно освобождаване и сублингвалните таблетки Edluar се използват, ако имате проблеми със заспиването. Таблетките с удължено освобождаване се използват, ако имате проблеми със заспиването или заспиването.

Сублингвалните таблетки с ниски дози (1,75 mg и 3,5 mg) се използват, когато се събудите посред нощ и имате проблеми със заспиването.

Как работи

Золпидем принадлежи към клас лекарства, наречени хипнотици. Клас лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин. Тези лекарства често се използват за лечение на подобни състояния.

Золпидем увеличава активността на GABA. GABA е химикал в тялото ви, който причинява сънливост. Увеличаването на активността му помага да заспите.

Странични ефекти на золпидем

Золпидем може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващият списък съдържа някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на золпидем. Този списък не включва всички възможни нежелани реакции.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на золпидем или съвети как да се справите с обезпокояващ страничен ефект, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

По-чести нежелани реакции

По-честите нежелани реакции на золпидем могат да включват:

• главоболие
• сънливост
• виене на свят
• диария
• суха уста
• болка в гърдите
• сърцебиене (бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм или усещане, че сърцето ви прескача)
• мърморене
• замаяност
• мускулна болка

Ако тези ефекти са леки, те могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ. Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Алергични реакции. Симптомите могат да включват:
  • подуване на езика или лицето
  • затруднено дишане
• Нови или по-лоши симптоми на депресия. Симптомите могат да включват:
  • мисли за самоубийство или за самонараняване
  • загуба на интерес към дейности, които обикновено харесвате
  • чувство за вина или безполезност
  • липса на енергия
  • проблеми с мисленето или концентрацията
  • загуба на тегло или наддаване на тегло
• Ненормални мисли или поведение. Симптомите могат да включват:
  • възбуда
  • е по-изходящ от нормалното
  • мислите, че нещата не са реални или че се наблюдавате извън тялото си
  • халюцинации (виждане или чуване на неща, които ги няма)
• Правете дейности, докато спите и нямате спомен от събитието. Те могат да включват:
  • шофиране
  • приготвяне и ядене на храна
  • говори по телефона
  • прави секс
• Проблеми с дишането. Симптомите могат да включват:
  • забавено дишане
  • повърхностно дишане
  • умора
  • намален кислород в кръвта
• Амнезия (загуба на паметта)
• Халюцинации (виждане или чуване на нещо, което го няма)

Золпидем може да взаимодейства с други лекарства

Zolpidem орална таблетка може да взаимодейства с няколко други лекарства. Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои могат да повлияят на това колко добре действа дадено лекарство, докато други могат да причинят повишени странични ефекти.

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат със золпидем. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат със золпидем.

Преди да вземете золпидем, не забравяйте да уведомите Вашия лекар и фармацевт за всички лекарства, отпускани без рецепта, и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Повишени странични ефекти както от золпидем, така и от други лекарства

Приемът на золпидем с определени лекарства повишава риска от нежелани реакции. Това е така, защото золпидемът и тези други лекарства могат да причинят същите странични ефекти. В резултат на това тези странични ефекти могат да бъдат увеличени. Примерите за тези лекарства включват:

• Лекарства, които намаляват вашата бдителност, като имипрамин и хлорпромазин. Ако приемате някое от тези лекарства със золпидем, може да имате повече седация и сънливост.

Повишени странични ефекти от золпидем

Приемът на золпидем с определени лекарства повишава риска от странични ефекти от золпидем. Това е така, защото количеството золпидем в тялото ви може да бъде увеличено. Примерите за тези лекарства включват:

• Антибиотици като кларитромицин и еритромицин
• Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол и вориконазол
• Ритонавир и атазанавир

Взаимодействия, които могат да направят вашите лекарства по-малко ефективни

Когато золпидем се използва с определени лекарства, той може да не работи добре за лечение на Вашето състояние. Това е така, защото количеството золпидем в тялото ви може да бъде намалено. Примерите за тези лекарства включват:

• Антибиотици като рифампин, рифабутин и рифапентин
• Антиконвулсанти като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
• Жълт кантарион

Как да приемате золпидем

Дозировката на золпидем, предписана от Вашия лекар, зависи от няколко фактора. Те включват:

• вида на безсънието, който използвате золпидем за лечение
• вашата възраст или пол
• формата на золпидем, която приемате
• други медицински състояния, които може да имате, като увреждане на черния дроб

Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с ниска доза и ще я коригира с течение на времето, за да достигне дозата, която е подходяща за Вас. В крайна сметка те ще предпишат най-малката доза, която осигурява желания ефект.

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Форми и силни страни

Общи: Золпидем

• Форма: орална таблетка с незабавно освобождаване
• Силни страни: 5 mg, 10 mg
• Форма: орална таблетка с удължено освобождаване
• Силни страни: 6,25 mg, 12,5 mg
• Форма: сублингвална таблетка
• Силни страни: 1,75 mg, 3,5 mg, 5 mg, 10 mg

Марка: Ambien

• Форма: орална таблетка с незабавно освобождаване
• Силни страни: 5 mg, 10 mg

Марка: Ambien CR

• Форма: орална таблетка с удължено освобождаване
• Силни страни: 6,25 mg, 12,5 mg

Марка: Edluar

• Форма: сублингвална таблетка
• Силни страни: 5 mg, 10 mg

Дозировка при безсъние с проблеми със заспиването

Дозировка за възрастни (на възраст 18–64 години)

Ambien, Edluar и генерични формулировки:

• Начална доза: 5 mg за жени и 5 mg или 10 mg за мъже, взети непосредствено преди лягане. Трябва да приемате доза само ако имате поне 7-8 часа преди да се наложи да се събудите.
• Повишаване на дозата: Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 10 mg на ден, ако дозата от 5 mg не е ефективна.
• Максимална доза: 10 mg веднъж дневно, взети непосредствено преди лягане.

Дозировка за деца (на възраст 0-17 години)

Това лекарство не е проучвано при деца. Не трябва да се използва при хора под 18 години.

Дозировка за възрастни (на възраст над 65 години)

Черният дроб на възрастен възрастен може да не работи толкова добре, колкото преди. Това може да накара тялото ви да преработва наркотиците по-бавно. В резултат на това по-голяма част от лекарството остава в тялото ви за по-дълго време. Това повишава риска от странични ефекти. Вашият лекар може да Ви започне с намалена доза или различен график на лечение. Това може да помогне на нивата на това лекарство да не се натрупват твърде много в тялото ви.

• Ambien, Edluar и генерични формулировки: 5 mg веднъж дневно, взети непосредствено преди лягане.

Специални съображения за дозиране за хора с чернодробно заболяване

• Ambien, Edluar и генерични формулировки: 5 mg веднъж дневно, взети непосредствено преди лягане за хора с леко до умерено чернодробно заболяване. Избягвайте това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Дозировка при проблеми с падането или задържането на сън

Дозировка за възрастни (на възраст 18–64 години)

Ambien CR и генерични перорални таблетки с удължено освобождаване само:

• Начална доза: 6,25 mg за жени и 6,25 mg или 12,5 mg за мъже, взети непосредствено преди лягане. Вземете го само когато имате поне 7-8 часа, преди да се наложи да се събудите.
• Повишаване на дозата: Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 12,5 mg на ден, ако дозата от 6,25 mg не е ефективна.
• Максимална доза: 12,5 mg веднъж дневно, взети непосредствено преди лягане.

Дозировка за деца (на възраст 0-17 години)

Това лекарство не е проучвано при деца. Не трябва да се използва при хора под 18 години.

Дозировка за възрастни (на възраст над 65 години)

Черният дроб на възрастен възрастен може да не работи толкова добре, колкото преди. Това може да накара тялото ви да преработва наркотиците по-бавно. В резултат на това по-голяма част от лекарството остава в тялото ви за по-дълго време. Това повишава риска от странични ефекти. Вашият лекар може да Ви започне с намалена доза или различен график на лечение. Това може да помогне на нивата на това лекарство да не се натрупват твърде много в тялото ви.

• Ambien CR и генерични перорални таблетки с удължено освобождаване само: 6,25 mg веднъж дневно, взети непосредствено преди лягане.

Специални съображения за дозиране за хора с чернодробно заболяване

• Ambien CR и генерични перорални таблетки с удължено освобождаване само: 6,25 mg веднъж дневно, взети точно преди лягане за хора с леко до умерено чернодробно заболяване. Избягвайте това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Дозировка при проблеми със заспиването след събуждане

Дозировка за възрастни (на възраст 18–64 години)

Общи сублингвални таблетки с ниска доза:

• Начална доза: 1,75 mg за жени и 3,5 mg за мъже, взети веднъж на вечер, ако е необходимо. Вземете това лекарство само когато имате проблеми със заспиването след събуждане посред нощ. Освен това приемайте това лекарство само когато имате поне 4 часа преди да се наложи да се събудите.
• Увеличаване на дозата: Ако сте мъж и сте започнали да прилагате дозата от 1,75 mg, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 3,5 mg на ден.
• Максимална доза: 1,75 mg на ден за жени и 3,5 mg на ден за мъже.

Дозировка за деца (на възраст 0-17 години)

Това лекарство не е проучвано при деца. Не трябва да се използва при хора под 18 години.

Дозировка за възрастни (на възраст над 65 години)

Черният дроб на възрастен възрастен може да не работи толкова добре, колкото преди. Това може да накара тялото ви да преработва наркотиците по-бавно. В резултат на това по-голяма част от лекарството остава в тялото ви за по-дълго време. Това повишава риска от странични ефекти. Вашият лекар може да Ви започне с намалена доза или различен график на лечение. Това може да помогне на нивата на това лекарство да не се натрупват твърде много в тялото ви.

• Обща сублингвална таблетка с ниска доза: 1,75 mg, приемана веднъж на вечер, само при необходимост. Вземете го, когато имате проблеми със заспиването след събуждане посред нощ. Освен това приемайте това лекарство само когато ви останат поне 4 часа преди да се наложи да се събудите.

Специални съображения за дозиране за хора с чернодробно заболяване

• Обща сублингвална таблетка с ниска доза: 1,75 mg, приемана веднъж на вечер, ако е необходимо. Вземете го само когато имате проблеми със заспиването след събуждане посред нощ. Освен това приемайте това лекарство само когато ви останат поне 4 часа преди да се наложи да се събудите.

Предупреждения за золпидем

Zolpidem орална таблетка се предлага с няколко предупреждения.

Намалена информираност и предупреждение за време за реакция

Ако приемате золпидем и не спите пълноценно през нощта, може да сте намалили осведомеността и да забавите реакцията на следващия ден. Това може да причини проблеми при шофиране. Не трябва да шофирате или да извършвате други дейности, които изискват бдителност, ако приемате това лекарство и не спите пълноценно през нощта.

Ако приемате генерични сублингвални таблетки с ниски дози, не трябва да шофирате или да извършвате дейности, които изискват бдителност, без да заспите поне още 4 часа след приема.

Предупреждение за ненормално поведение

Това лекарство може да причини промени в поведението, като повишена възбуда. Може да действате по различен начин. Може да се държите по-изходящо, да халюцинирате (да виждате или чувате неща, които не са реални) или да се чувствате така, сякаш се наблюдавате извън тялото си. Можете също така да шофирате или да правите други дейности в съня си, които не можете да си спомните по-късно.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от това Ви се случи.

Предупреждение за оттеглящи ефекти

Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте приемали това лекарство от известно време и спрете да го приемате внезапно, може да имате оттегляне.

Симптомите могат да включват мускулни крампи, повръщане, изпотяване, зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата) и емоционални промени. Те могат да включват чувство на нервност, панически атаки и неконтролируем плач.

Предупреждение за алергия

Золпидем може да причини тежка алергична реакция. Симптомите могат да включват:

• затруднено дишане
• подуване на гърлото или езика

Ако имате алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар или в местния център за контрол на отравянията. Ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете до най-близката спешна помощ.

Не приемайте това лекарство отново, ако някога сте имали алергична реакция към него. Приемането му отново може да бъде фатално (да причини смърт).

Предупреждение за взаимодействие с храни

Яденето на храна със золпидем може да доведе до по-дълго време на действието на лекарството. Трябва да приемате това лекарство на празен стомах.

Предупреждение за взаимодействие с алкохол

Пиенето на алкохол може да увеличи риска от седация и сънливост от золпидем. Не трябва да приемате това лекарство през нощта, когато пиете алкохол. Ако пиете алкохол, говорете с Вашия лекар. Може да се наложи да бъдете наблюдавани по-внимателно за странични ефекти.

Предупреждения за хора с определени здравословни състояния

За хора с депресия: Това лекарство може да влоши симптомите на депресия. Попитайте Вашия лекар дали това лекарство е безопасно за Вас.

За хора с миастения гравис: Това лекарство може да забави дишането ви или да го направи повърхностно. Това може да намали количеството кислород в кръвта. Ако имате миастения гравис, може би вече имате по-ниски нива на кислород. Попитайте Вашия лекар дали това лекарство е безопасно за Вас.

За хора със сънна апнея: Това лекарство може да забави дишането ви или да го направи повърхностно. Това може да намали количеството кислород в кръвта. Ако имате сънна апнея, може би вече имате по-ниски нива на кислород. Попитайте Вашия лекар дали това лекарство е безопасно за Вас.

За хора с чернодробни заболявания: Ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробно заболяване, може да не успеете да обработите добре това лекарство. Това може да увеличи нивата на лекарството в тялото ви и да причини повече странични ефекти. Той може също да причини сериозно състояние, наречено чернодробна енцефалопатия. При това състояние лошата функция на черния дроб причинява проблеми с начина, по който работи мозъкът ви. Симптомите могат да включват объркване, забравяне на нещата и мръсна реч. Ако имате тежко чернодробно увреждане, не трябва да използвате золпидем.

Предупреждения за други групи

За бременни жени: Не са провеждани достатъчно проучвания при хора, за да са сигурни как лекарството може да повлияе на плода. Изследванията върху животни показват отрицателни ефекти върху плода, когато майката приема золпидем. Но проучванията върху животни не винаги предсказват как ще реагират хората.

Проучванията показват, че когато майките приемат това лекарство в края на третия триместър, техните новородени могат да имат забавено дишане и прекомерна сънливост. Вашият лекар ще наблюдава внимателно вашето новородено, ако излагането на золпидем се е случило по време на бременността.

Това лекарство трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. И незабавно се обадете на Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате това лекарство.

За жени, които кърмят: Золпидем може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции при дете, което е кърмено. Говорете с Вашия лекар за кърменето на детето си. Може да се наложи да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на това лекарство.

За възрастни хора: Черният дроб на възрастен възрастен може да не работи толкова добре, колкото преди. Това може да накара тялото ви да преработва наркотиците по-бавно. В резултат на това по-голяма част от лекарството остава в тялото ви за по-дълго време. Това повишава риска от странични ефекти, като седация и намалена бдителност. Може да сте по-чувствителни към тези ефекти. Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от това лекарство.

За деца: Това лекарство не е проучвано при деца. Не трябва да се използва при хора под 18 години.

Вземете според указанията

Zolpidem орална таблетка се използва за краткосрочно лечение. Идва със сериозни рискове, ако не го приемате, както е предписано.

Ако спрете да приемате лекарството внезапно или изобщо не го приемате: Ако не вземете това лекарство, пак ще имате проблеми с падането или заспиването. Ако приемате това лекарство от известно време и спрете да го приемате внезапно, може да имате признаци на отнемане.

Симптомите на отнемане могат да включват мускулни крампи, повръщане, изпотяване, зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата) и емоционални промени. Те могат да включват нервност, панически атаки или неконтролируем плач. Никога не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.

Ако пропуснете дози или не приемате лекарството по график: Вашето лекарство може да не действа добре или може да спре да действа напълно.

Ако приемате твърде много: Може да имате опасни нива на лекарството в тялото си. Симптомите на предозиране на това лекарство могат да включват:

• екстремна сънливост
• загуба на съзнание
• кома
• затруднено дишане

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на Вашия лекар или потърсете указания от Американската асоциация на центровете за контрол на отравянията на 800-222-1222 или чрез техния онлайн инструмент. Но ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Какво да правите, ако пропуснете доза:

• За таблетки с незабавно освобождаване, таблетки с удължено освобождаване и Edluar: Вземете дозата веднага щом си спомните, но само ако остават 7–8 часа преди да се събудите.
• За генерични сублингвални таблетки с ниска доза: Не приемайте дозата си, ако остават по-малко от 4 часа, преди да се наложи да се събудите.

Как да разберете дали лекарството действа: Трябва по-лесно да заспите и да спите.

Важни съображения за приемането на това лекарство

Имайте предвид тези съображения, ако Вашият лекар Ви предписва золпидем орална таблетка за Вас.

Общ

• Не трябва да приемате това лекарство с храна. Приемът на това лекарство с храна може да отнеме повече време, за да работи.
• Вземете таблетките с незабавно освобождаване, таблетките с удължено освобождаване и Edluar непосредствено преди лягане. Вземете тези форми само когато имате 7–8 часа за сън, преди да се наложи да се събудите.
• Приемайте Ambien само като единична доза всяка вечер. Не го приемайте втори път през същата нощ.
• Вземете генерични сублингвални таблетки с ниска доза, когато се събудите през нощта. Вземете го само ако са ви останали 4 часа сън, преди да се наложи да се събудите.
• Можете да изрежете или смачкате таблетките с незабавно освобождаване. Не режете или смачквайте таблетките с удължено освобождаване.
• Съхранявайте таблетките с незабавно освобождаване (Ambien) и сублингвалните таблетки (Edluar) при стайна температура. Дръжте ги между 20 ° C и 25 ° C между 68 ° F и 77 ° F.

Съхранение

• Съхранявайте таблетките с удължено освобождаване (Ambien CR) между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C). Дръжте ги далеч от светлина.
• Не съхранявайте това лекарство във влажни или влажни помещения, като бани.

Доливки

Рецепта за това лекарство може да се зарежда многократно. Тъй като золпидем е вещество, контролирано от списък IV, Вашият лекар може да напълни това лекарство до пет пъти за 6 месеца. Вашият лекар ще напише броя на разрешените пълнители на вашата рецепта.

Пътуване

Когато пътувате с вашето лекарство:

• Винаги носете лекарствата си със себе си. Когато летите, никога не го поставяйте в чекирана чанта. Дръжте го в ръчната си чанта.
• Не се притеснявайте за рентгеновите апарати на летището. Те не могат да навредят на лекарствата ви.
• Може да се наложи да покажете на летищния персонал етикета на аптеката за вашето лекарство. Винаги носете оригиналния контейнер с етикет с рецепта със себе си.
• Не поставяйте това лекарство в жабката на колата си или го оставяйте в колата. Не пропускайте да правите това, когато времето е много горещо или много студено.

Клинично наблюдение

Вие и Вашият лекар трябва да наблюдавате определени здравословни проблеми по време на лечението. Това може да ви помогне да сте сигурни, че сте в безопасност, докато приемате това лекарство. Тези въпроси включват:

• Психично здраве и поведенчески проблеми. Вие и Вашият лекар трябва да следите за промени в поведението и настроението Ви. Това лекарство може да причини нови проблеми с психичното здраве и поведение. Това може също да влоши проблемите, които вече имате.
• Функция на черния дроб. Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението с това лекарство. Ако черният Ви дроб не работи добре, Вашият лекар може да намали дозата Ви на това лекарство.

Наличност

Не всяка аптека разполага с това лекарство. Когато попълвате рецептата си, не забравяйте да се обадите предварително, за да сте сигурни, че аптеката ви я носи.

Застраховка

Много застрахователни компании изискват предварително разрешение за това лекарство. Това означава, че вашият лекар може да се наложи да получи одобрение от вашата застрахователна компания, преди вашата застрахователна компания да плати рецептата.

Има ли алтернативи?

Има и други лекарства за лечение на Вашето състояние. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Говорете с Вашия лекар за други варианти на лекарства, които могат да Ви помогнат.

Отказ от отговорност: Healthline положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист.Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.