Може ли там накрая да бъде светлина в края на тунела за стремително покачване на цените на инсулина? Може би, но това няма да се случи за една нощ ...
Нашата диабетна общност отново е обезумяла по въпроса за високите цени на инсулина и общите версии на това животоподдържащо лекарство, след като комисарят на FDA и мощните президентски надежди за 2020 г. направиха агресивни публични изявления. Междувременно нов документален филм, фокусиран върху по-широкия въпрос за ценообразуването на наркотици, споменава инсулина, дори когато масовите D-защитници разпалват огъня в законодателните органи на щатите, докато се отправяме към следващата година.
Като цяло 2019 г. се оформя като повишено внимание и дискусия - дори и да не наблюдаваме незабавни спадове на цените на инсулина.
Ето най-новото за случващото се:
Комисарят на FDA освобождава пътя за „Биоподобни продукти“
В един от най-видимите ходове към днешна дата комисарят на FDA Скот Готлиб на 11 декември извика скандалните цени на инсулина и изложи насоки за това как федералната агенция ще се справи с предстоящите промени, които се очаква да влязат в сила до 2020 г.
Не забравяйте, че инсулинът е различен от другите лекарства, тъй като се счита за „биологично лекарство“ - което означава по-сложно лекарство, което не може просто да бъде препроизводено просто като генерично средство, както са много други в света. Въпреки че е на век, няма истински родов инсулин; само през последните няколко години сме виждали нещо подобно на това, известно като „последващ“ биоподобен продукт, който е почти копирна форма на инсулин, която по научни причини не представлява генерик. Като такъв той трябва да премине през целия изтеглен регулаторен път - по-дълъг и по-скъп процес от този, с който обикновено се сблъскват генеричните лекарства.
В САЩ първият екземпляр, базиран на Lantus на Sanofi’s, се появи през 2015 г. с Lilly’s Basaglar. Оттогава Sanofi пусна и своя краткодействащ инсулин Admelog, базиран на Humalog. През следващите години има и други.
Тук влизат в сила новите правила на FDA за 2020 г.
От тази година инсулините като този изобщо вече няма да се считат за „лекарства“, а по-скоро попадат в отделна категория биоподобни продукти, което позволява по-лесен и по-ясен процес на преглед, за да се пуснат тези инсулинови продукти извън пазара. С други думи, от 2020 г. производителите могат да използват „съкратен път“ за одобрение от FDA.
Комисарят на FDA Gottleib вярва, че това ще помогне да се започне състезанието за генерични лекарства, включително инсулин, който той спомена специално в последните си изказвания.
„Достъпът до инсулин на достъпна цена е буквално въпрос на живот и смърт за тези американци“, каза той в изявление. „... Ограничената конкуренция на пазара на инсулин помогна да се поддържат изкуствено високи цени. Днес, според изследователската служба на Конгреса, три фирми контролират 90% от световния пазар на инсулин и произвеждат целия инсулин, използван в САЩ. В резултат на това сме чували чести съобщения за пациенти, които нормират инсулин и в някои случаи умират, защото не могат да си позволят инжекциите, необходими за оцеляване. Тези трагични истории не са изолирани събития. И те не са приемливи за лекарство, което е на почти век. "
Той също така цитира скандалното увеличение на цените на инсулина през годините и спомена поименно съоткривателя на инсулин д-р Фредерик Бантинг, като отбеляза, че през 1923 г. канадският изследователски екип е получил САЩ. и го продадоха на Университета в Торонто само за 3 долара - защото те не създадоха инсулин с цел печалба, а за подобряване на човечеството.
В изявленията си Готлиб призова и останалите играчи в машината за определяне на цените на инсулина, които играят роля в повишаването на тези ценови етикети: „Производителите на лекарства използват отстъпки, генерирани от разликата между нарастващия им списък и нетните цени, за да платят за предпочитан статус на аптечните обезщетения мениджъри (PBM) формуляри. Печалбите от монопол са в полза на всеки член на веригата за доставка на лекарства, с изключение на пациентите, които най-много се нуждаят от достъп до достъпни продукти. "
Разбира се, ще отнеме известно време, за да се отстранят тези проблеми, които създадоха огромната криза в цените на лекарствата, но огромни похвали за FDA за засилването на този фронт!
Генерични лекарства, произведени от федералното правителство?
Сенаторът от Масачузетс Елизабет Уорън, която според мнозина ще сложи името си в шапката за президентските избори през 2020 г., предложи амбициозен законодателен акт на 18 декември, наречен Закон за достъпно производство на наркотици. Тя ще създаде Служба за производство на лекарства, която основно ще постави федералното правителство в ролята на масово производство на генерични лекарства. Поне 15 различни генерични лекарства - включително инсулин - ще бъдат необходими през първата година, за да компенсират това, което новосъздаденият офис посочва като „провал на пазара“. Предлагат се три стандарта за определяне на лекарство с „пазарен неуспех“:
- ако никоя компания не произвежда генеричното лекарство;
- ако само една или две компании произвеждат лекарството и има недостиг или скорошно покачване на цените по-високо от медицинската инфлация; или
- ако лекарството е в списъка на „основната медицина“ на Световната здравна организация (както е инсулинът) и цената се счита за твърде висока, докато се произвежда само от една или две компании.
- законопроектът позволява на правителството или да произвежда самото лекарство, или да сключи производството с външна компания. Ще бъде определена „справедлива“ цена, която да покрие разходите за производството на лекарството.
Сенаторът иска производството на тези генерични лекарства да започне една година след приемането на закона, но това може да не е реалистично. Публичните коментари от експерти в областта на здравната политика в дните след това съобщение посочиха, че управляваното от правителството производство на генерични лекарства ще бъде огромна, сложна задача, която може да отнеме години.
Това не е съвсем нова идея, тъй като вече е представено преди. Наскоро мрежа от болници създаде нова организация с нестопанска цел, наречена CivicaRx, за да създаде свои собствени генерични лекарства. Всъщност инсулинът вероятно е на радара за тази група, тъй като един от членовете-основатели има трима братя с T1D и произхожда от семейство, чийто баща е ендокринолог.
Но всичко това би ли било безопасно? Доста се отива в производството на инсулин и би ли имало адекватни мерки, за да се гарантира, че инсулинът е толкова добър и ефективен, колкото имаме сега? Това е голям въпрос, особено след като FDA по-рано през 2016 г. принуди Националните здравни институти (NIH) да преустановят производствените си съоръжения за производство на лекарства поради опасения за качеството.
Какъвто и да е отговорът, трябва да се направи нещо.
В съобщението за новини, обявяващо това законодателство, Уорън заяви: „На пазара след пазар конкуренцията умира, тъй като шепа гигантски компании харчат милиони, за да фалшифицират правилата, да се изолират от отчетност и да подредят джобовете си за сметка на американските семейства.“
Тя се позовава на фармацевтичната индустрия като на един от най-големите картели в историята на САЩ и написа писмо до Сената, призоваващо за разследване на схемите за фиксиране на цените. Всичко това се вписва в това, което други депутати са предложили, опитвайки се да царуват в големите фармации, сега също с подкрепата на FDA.
Търсят се още обществени протести за цените на наркотиците
Наскоро излезе едночасов документален филм, занимаващ се с тази тема: „Наркотик $: Цената, която плащаме. " Филмът споменава много състояния и свързаните с тях лекарства, включително диабет и движението # insulin4all, което набира пара през последните няколко години по въпроса за цените на инсулина. Ето трейлър на филма, издаден на 15 декември, а пълният филм можете да видите онлайн тук. Надеждата е, че този филм ще раздвижи още повече масово застъпничество.
Също така има повече лобиране за промени в политиката на щатско и федерално ниво в работата, тъй като преминаваме към 2019 г., призовавайки специално за прозрачност на ценообразуването на лекарства и потенциален контрол на цените. Независимо дали виждаме някакво движение на Конгреса по този въпрос, въпреки цялата реторика и последните дебати в областта на здравеопазването, остава TBD.
Дори когато се предприемат тези ходове на регулаторно и политическо ниво, общественото недоволство остава връзката за осъществяване на реална промяна. Така че насърчаваме нашата общност да продължи да барабани!
.jpg)
-on-baby-and-pregnancy.jpg)
