Всички непрекъснати глюкозни монитори (CGM) скоро могат да бъдат покрити от Medicare, ако бъде предложено ново федерално правило и влезе в сила. Това означава, че хората с диабет, обхванати от Medicare, ще имат по-голям избор от типа технология за диабет, която могат да използват.
Центровете за Medicare и Medicaid Services (CMS) обявиха предложената промяна на правилата на 27 октомври 2020 г. и тя беше публикувана на следващата седмица във федералния регистър. Ако бъде финализиран в политиката, той ще влезе в сила най-рано през април 2021 г.
Понастоящем се приемат публични коментари и след като този период за коментари приключи, федералната агенция ще работи за финализиране и публикуване на точния език на правилото, преди то да влезе в сила.
Това е голям билет, като се има предвид, че една трета от бенефициентите на Medicare живеят с диабет и повече са насочени към CGM технологията като начин да се помогне за управлението на тяхното състояние.
Тъй като достъпът и достъпността често са най-голямата пречка за постигане на по-добри здравни резултати, покритието на Medicare е важна тема - особено след като Medicare води пътя към това какви политики се приемат от частните здравни застрахователи.
Организацията за застъпничество за диабет тип 1 JDRF похвали този ход; това е промяна в политиката, към която организацията настоява от години.
„Технологията CGM има и ще продължи да напредва и да узрее и е важно регулациите да останат гъвкави, за да могат да се приспособят към тези бъдещи постижения“, каза изпълнителният директор на JDRF д-р Аарон Ковалски, който живее с T1D и е дългогодишен потребител на CGM себе си. „Разширяването на покритието по Medicare по този начин ще може да бъде по-подходящо за бъдещето на тази важна технология за хора с T1D.“
Пътят на Medicare за покриване на CGM
До началото на 2017 г. CMS не покрива употребата на CGM, тъй като агенцията смята, че е „предпазна мярка“, което означава, че CGM са класифицирани като допълнителен тип устройства, които не се считат за медицински необходими. CGM също не попада в категорията „трайно медицинско оборудване“, която обхваща други устройства и консумативи за диабет, поради което не отговаря на условията за Medicare покритие.
Тази дългогодишна политика се промени, когато агенцията разреши някои CGM да бъдат покрити, ако те се считат за „терапевтични“ - или разрешени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) като достатъчно точни за използване при лечението и дозирането, без изискване пациентите да вземете тест за глюкоза с пръст за потвърждение. Това беше посочено като „необвързващо“ наименование.
Година по-късно през 2018 г. Medicare започва да обхваща и използването на смартфони с CGM - нещо, което предишната промяна на политиката не е адресирала, но е оставила бенефициентите на Medicare да не могат да получат достъп до най-новите CGM устройства със свързаност на смартфон като част от основната им функция.
Към днешна дата всички CGM устройства на пазара, с изключение на тези от Medtronic Diabetes, са покрити от Medicare. Те включват моделите Dexcom G5 и G6, Abbott FreeStyle Libre 1 и 2 и имплантируемият Eversense CGM от Senseonics.
Въпреки това, сензорът Medtronic Guardian 3, използван като самостоятелна CGM, а също и заедно с хибридната система за затворена верига Minimed 670G, не се считат за достатъчно точни, за да се използват за дозиране и лечение на инсулин. Това означава, че те не са се класирали за желания етикет „необвързващ“, изискван от Medicare за одобрение на покритието.
Ако бъде прието, новото предложено правило ще замени политиката от 2017 г. Практически погледнато, единствената голяма промяна сега ще бъде обхващането на Medtronic CGM, единствената CGM, която преди това не е получила обозначението „несъпътстващо“, което всички негови конкуренти вече имат.
Защо промяната сега?
CMS признава, че наистина просто възприема това, което се случва в реалния свят. Факт е, че пациентите наистина използват сензора Medtronic Guardian 3, за да вземат решения за лечение.
В предложението за правило CMS специално посочва, че няколко съдилища не са съгласни с постоянната политика на федералната агенция, като посочват, че настоящата CGM на Medtronic не се използва за медицинска цел.
„Бенефициерите продължават да използват допълнителни или„ нетерапевтични “CGM, за да помогнат за управлението на диабета си, а заявленията, подадени за това оборудване и свързаните с него доставки и аксесоари, се отказват“, се посочва в предложението на CMS. „Вярваме, че класификацията на CGM като цяло е важен въпрос, който трябва да се обърне отново ... при вземането на правила.“
Независимо от виждането на FDA дали даден продукт изисква калибриране с тест с пръст, CMS вижда способността на технологията да предупреждава пациентите за опасни високи или ниски нива на глюкоза като критична - особено по време на сън, когато пациентите обикновено не могат да направят тест с пръст.
Като такива, както допълнителни, така и неконтролиращи CGM ще се считат за трайно медицинско оборудване и по този начин се покриват от Medicare.
Medtronic похвали това ново предложение за политика в изявление.
„Силно вярваме, че това предложение поставя пациентите на първо място и им дава право да избират терапиите, които най-добре отговарят на техните нужди за управление на диабета“, заяви ръководителят на Medtronic Diabetes Шон Салмън. „Важното е, че предложеното правило, ако бъде финализирано, би могло да даде възможност за приемственост на терапията за хора на някои системи за инсулинова помпа Medtronic, преминаващи към Medicare - включително хибридни системи Medtronic със затворен цикъл, които автоматично регулират доставката на инсулин въз основа на показанията от интегрирания CGM.
Какво биха платили членовете на Medicare
Докато Medicare би позволило покритие на всички разрешени от FDA CGM занапред, ценообразуването за членовете на Medicare ще бъде коригирано въз основа на допълнителната / некорективната категоризация.
Предлагат се три категории плащания за CGM:
- Dexcom и Eversense XL CGM, с тяхното незадължително състояние (без пръст), биха били най-скъпи - 222,77 долара за Dexcom G6 и 259,20 долара за доставки на Eversense CGM всеки месец.
- Medtronic CGM (все още изискващ потвърждения с пръсти) ще струва $ 198,77 на месец за доставки, което взема предвид необходимите тест ленти и изважда цената на тези ленти от сумата, която се възстановява за доставките на CGM.
- FreeStyle Libre 1 и Libre 2, считани за „Flash Glucose Monitors“ (FGM), които не показват показания на глюкоза в реално време и изискват сканиране на сензора, за да се види действителен резултат от глюкозата: $ 46,86 за Libre 2 сензори и батерии, и 52,01 долара на месец за доставките на Libre 1.
Този нов ценови план все още подлежи на одобрение от Конгреса във федералния бюджет за 2021 г. и точните суми могат да варират в зависимост от конкретните подробности, въведени от доставчиците на плана Medicare. Както винаги, важно е да проверите тройно подробностите за вашия собствен застрахователен план.
Без съмнение, най-големият проблем за потребителите на CGM в Medicare ще бъде броят на CGM сензорите, разпределени всеки месец, тъй като това беше голям проблем в миналото, тъй като хората се бореха да получат покритие за пълната сума, от която се нуждаят.
Но всяко разширяване на покритието на Medicare за CGM е положителна стъпка напред, според властите. Освен всичко друго, това изпраща сигнал, че новите технологии са добре дошли.
„С политиките, очертани в това предложено правило, иноваторите имат много по-предсказуем път към разбирането на видовете продукти, за които Medicare ще плаща“, заяви в изявление администраторът на CMS Сиема Верма.
„За производителите представянето на нов продукт на пазара ще означава, че те могат да получат сума за плащане и код за фактуриране Medicare веднага, което води до по-бърз достъп за бенефициентите на Medicare до най-новите технологични постижения и най-модерните налични устройства.“
