Когато най-накрая нов продукт или лекарство излезе на пазара и в ръцете на хора с увреждания (хора с диабет), ние често забравяме за монументалните усилия, необходими за постигането му.Необходимите изследвания и разработки, координация на клиничните проучвания и регулаторен преглед са сложен процес, който отнема години и повечето от нас пациентите никога не успяват да го видят. Но чудите ли се някога кой мозък стои зад всички тези изследвания от точка А до Я?
Поздравете Центъра за здравни изследвания Jaeb (JCHR), ключов национален играч в координирането на клиничните изследвания и подпомагането при разработването на нови продукти, лечения и дори културни промени в начина, по който управляваме диабета.
От централата си във Флорида Jaeb координира множество проучвания в над 80 участващи клиники в 33 щата в цялата страна, включително Станфордския университет в Калифорния и здравната система на Хенри Форд в Мичиган, за да назовем само няколко. Персоналът от 130 души включва 33 епидемиолози и статистици, 35 служители в областта на информационните технологии, 45 наблюдатели на протоколи и асистенти и 17 длъжности в централната администрация. В момента центърът участва в около 25 проучвания за диабет или очни заболявания - разбира се, всички с хора.
Един от лидерите в света на D-изследванията нарича Центъра Jaeb „двигателят, необходим за подпомагане на клиничните изследвания“.
Историята зад Джеб
JCRH в Тампа, Флорида, е организация с нестопанска цел, която съществува от 1993 г., а човекът, ръководещ координационния център за научноизследователска и развойна дейност, д-р Рой В. Бек, има много лична връзка с тип 1; синът му Анди е диагностициран на 12-годишна възраст през 90-те.
Преди Бек да стане D-Dad, той е бил невроофталмолог, практикуващ в университета в Мичиган. В крайна сметка той започва да се включва в изследванията на клиничните изпитвания и се премества във Флорида в края на 80-те години, преследвайки изследвания и финансиране от Националния здравен институт (NIH). Но както той казва, „бюрокрацията да бъдеш част от университет стана твърде разочароваща“ и той реши да тръгне сам.
Бек създаде отделен център с нестопанска цел, като го кръсти на трите си деца. JAEB е инициалите на децата му в зависимост от възрастта им - Джоди Анди Ерик Бек. Това е А, който има T1D, отбелязва той.
Той успява да осигури няколко безвъзмездни средства за NIH, свързани с очни заболявания, включително първото през 1985 г. за изследване на възпалено оптично състояние, свързано с МС (множествена склероза). Това изследване и координация на клиничните изпитвания за очни заболявания е мястото, където Jaeb започва, преди диабетът да се появи в картината, когато Анди е бил диагностициран.
„След няколко години като родител, който живее с това всеки ден и научих всичко за това, успях да кажа на хората, че по същество съм завършил стипендия за диабет у дома“, казва Бек. „Това бяха дните преди широко разпространения интернет и ние наистина не знаехме нищо за практическата страна на тип 1 при децата. Затова след няколко години реших да използвам времето и ресурсите на центъра си, за да работя върху проучвания за диабет тип 1, поради тази лична връзка и защото чувствах, че разбирам това от гледна точка на статистик и епидемиолог. "
Какво всъщност прави Jaeb?
Центърът се занимава с проектирането, изпълнението и анализа на клиничните изпитвания за очни заболявания и тип 1.
Когато компаниите изследват нови лекарства, продукти, стандарти или възможности за лечение, има цял набор от нюанси, които трябва да бъдат управлявани - от проверка на всички сайтове и лекари, за да са сигурни, че всички те имат необходимите пълномощия, до създаване на протоколи за това как ще бъдат проведени проучвания и анализирани данни, за това как това ще бъде съставено за подготовка за регулаторен преглед на FDA.
Ето поглед към списъка им със задачи:
- Осигуряване на финансиране за проучванията
- Координиране на всичко на всеки изследователски сайт
- Генериране на всички необходими формуляри, които очертават изследването и неговите процедури за преглед от лекаря
- Определяне как ще се събират и анализират данни в определена система за управление на данни
- Разработване на протоколи за това как пациентите ще бъдат подбрани и рандомизирани
- Уверете се, че всички необходими устройства и консумативи за изследването на всеки обект са координирани
- Осигуряване на качеството и статистически анализ на всичко, което участва
- Писане на ръкописи и изследователски статии за научни срещи, които играят важната роля за разпространяване на информация за изследването в медицинската общност
Занимавайки се с цялата тази задкулисна работа, центърът може да се счита за непроявен герой в проучванията за изследване на диабета. Очевидно е, че не участва във всяко проучване. Но той има доста впечатляващи резултати за всички проекти, в които е участвал през годините.
Бек казва, че в онези ранни години Джеб е бил добре признат в националните изследвания на очите, той не е познавал много добре изследователите на диабета. Но приблизително в началото на новия век, той кандидатства за програма NIDDK по време на покана за нови изследователски проекти в САЩ през 2001 г. и това първо начинание на диабет доведе до това, което сега е известно като DirecNet, мрежа, предназначена да изследва глюкозата технология за наблюдение при деца от Т1.
Вие го кажете, Jaeb е усвоил известно финансиране - включително големи боравещи с диабет в изследвания като Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA и NIH (наред с други).
Преди няколко години Jaeb се приведе в съответствие с борсата T1D, която също се финансира от благотворителния фонд Helmsley. Може би си спомняте заглавията за това как Хелмсли е дарил 26 милиона долара на Jaeb през 2010 г. като част от тригодишна инициатива за финансиране за създаване на мрежа от клиники за изследване на диабета. Това проправи пътя за T1D Exchange Clinic Registry, който се превърна в гръбнака на тези 80 сайта в цялата страна, довеждайки повече от 30 000 души с T1D в едно изследователско хранилище.
„Мислехме, че ще получим 25 центъра и в крайна сметка сме получили повече от три пъти повече!“ Казва Бек. „Събрахме записи за всичко - от управленските навици до лекарствата и храненията и научихме невероятно много от този регистър.“
Един пример: научаване как електронните здравни досиета (EHRs) не са били ефективни при събирането на данни до голяма степен, тъй като поставените въпроси и части от информация, събрана от пациентите, не са били универсални.
Въз основа на тази експертиза Jaeb е участвал в редица важни проучвания за диабета през годините върху деца и възрастни, разследвайки:
- Технология за разбиране на управлението на инсулина по време на тренировка
- Управление на закуски за една нощ за борба с хипогликемията
- Образ на мозъка за определяне на ефектите от хипогликемията върху когнитивното развитие
- Резултати от CGM технологията в училищата, с цел подобряване на начина, по който застрахователните компании биха покрили тази технология. (Те направиха първото по рода си проучване, за да покажат как CGM всъщност може да подобри резултатите)
- Изследвания за изкуствен панкреас и затворен цикъл, включително групи, участващи с Bionic Pancreas и iLet устройство със затворен цикъл, наред с други. (Това е най-голямата област на растеж за Jaeb през последното десетилетие)
- Тежките хипос при възрастни възрастни, които според тях са по-чести, отколкото в други групи - това беше представено на конференции през последната година, за да се илюстрира защо CGM може да бъде важен инструмент за тези в Medicare
- Расови различия в грижите и самоконтрола на хората с диабет
- Употреба на метформин при тийнейджъри с тип 1, които са на инсулин
Някои сериозни експертизи за диабета, наистина! И това е само вкус на това, което Jaeb е направил досега.
Поставяне на нова технология за диабет на пазара
Излишно е да казвам, че изследванията на Jaeb играят ключова роля за пускането на пазара на нови инструменти и лечения за диабет.
Например, Jaeb и T1D Exchange проведоха ключовото изследване зад носния авариен глюкагон, който стана Baqsimi, от Eli Lilly. FDA съвсем наскоро одобри този революционен продукт, първоначално разработен от Locemia Solutions. Той замества прекалено сложното смесимо аварийно инжектиране на глюкагон, което съществува от години.
По-рано съобщавахме за този глюкагон, който си подуши носа и аз се забавлявах да участвам в едно от клиничните проучвания на този нов нов прахообразен глюкагон!
Центърът Jaeb допринесе за провеждането на тези изследвания като координационен център.
Друг пример за координацията на Jaeb на основните проучвания е, че води до одобрение от FDA на инсулиновата помпа t: slim X2 ™ на Tandem с технология Basal-IQ®.
И още по-наскоро Jaeb Center координира клиничното изпитване, демонстрирайки ефикасността и безопасността на помпата Tandem с най-новия си софтуер Control IQ, който автоматизира доставката на инсулин. Това проучване е финансирано от Националните институти по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания (NIDDK) чрез безвъзмездна финансова помощ за Университета на Вирджиния, а Tandem използва резултатите, за да се надяваме да получи одобрение на Control-IQ преди края на 2019 г.
Защо има значение?
Достатъчно трудно е да накарате хората да се интересуват от изследване на диабета, камо ли да привлечете достатъчно пациенти директно. В продължение на много години аз лично се противопоставях на желанието да се запиша за клинични изпитвания, тъй като не видях някаква незабавна „възвръщаемост на инвестициите“, т.е. няма осезаем резултат от моето участие.
Но с годините нараснах в начина, по който мисля за изследванията на диабета. Всъщност става въпрос за по-голямото добро и бъдещите поколения, дори ако няма да има непосредствени, осезаеми ползи за мен (различни от специално внимание от експерти и понякога безплатни доставки).
Отново и отново през последните няколко години имах приятели да предават информация за конкретен изследователски проект, който може да представлява интерес ... И сега, знаейки историята зад Jaeb, определено ме кара да се чувствам по-инвестиран в бъдещи проучвания. Харесва ми, че сега мога да видя името на центъра и да знам, „Хей, това е D-Dad, който кръсти своя изследователски център с нестопанска цел на трите си деца!“
.jpg)
