Понастоящем изглежда, че всички видове лекарства се предлагат в по-евтини версии извън марката, направени от същите съставки, известни като „генерични лекарства“. Е, защо това не е случаят с инсулина?
Особено в момент, когато хората с диабет (ЛУО) отчаяно дават това животоподдържащо лекарство поради астрономическите цени, този въпрос става още по-належащ.
Факт е, че терминът "генерик" се прилага слабо за копиране на версии на инсулини с марка, продавани на по-ниски цени, или за по-стари, по-малко надеждни форми на човешки инсулин. Някои може да повярват, че „генерични“ инсулини действително съществуват, включително застрахователни компании, фармацевти и други от общността на диабета, които могат да повтарят това съобщение.
Но реалността е, че няма налични истински родови инсулини - определени като химически идентични с маркови продукти и със същата ефикасност, но продавани много на много по-ниски цени.
Трите основни производители на инсулин - Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi - могат да бъдат обвинени за част от това. Но те не са единствените субекти, които са се изпречили на широкото разпространение на по-достъпен генеричен инсулин. Това е твърде просто. Виновни са и сложността на самото лекарство, използването на американската патентна система и дълбоко дефектната система за ценообразуване в здравеопазването в САЩ.
Прочетете, за да научите защо няма по-евтини инсулини, кои опции са налични и кой има най-голяма полза.
Какво е „генеричен“ инсулин?
Когато изследвате генеричен инсулин, неизбежно ще се сблъскате с много технически език, който регулаторните хора се хвърлят наоколо. Не се страхувайте. Има само два термина, които наистина трябва да знаете:
- Биологичен: Съвременният произведен инсулин е „биологично лекарство“, категория лекарства с големи сложни молекули, направени от материал, произхождащ от живи организми.
- Биоподобни: Когато една компания се опитва да копира биологичното лекарство на друга компания, новата не е технически „генерично“ лекарство. По-скоро се нарича „биоподобен“ или „последващ“ - термин, който често се използва взаимозаменяемо, но обозначава „копие“ на биологично лекарство, одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
Можете да научите повече за спецификата на тези термини в тази скорошна статия на Journal of Pharmacy Technology.
Това, което е важно да се знае, е разликата между тези формулировки и истинските генерични лекарства: „Генеричните лекарства използват същите активни съставки и действат по същия начин ... като лекарства с търговска марка“, според FDA.
Биоподобните, от друга страна, трябва да бъдат „много сходни“ с инсулиновите продукти, на които се основават. Това означава, че безопасността, чистотата и потентността трябва да бъдат еквивалентни, но те не са направени с идентичната рецепта на оригиналното лекарство.
Копирането на инсулин струва много
И така, защо няма повече инсулини за копиране?
Като цяло е по-сложно и скъпо да се копира и възпроизведе биологично лекарство, отколкото да се дублират по-прости лекарства като Advil например, който има по-малки молекули. Това обезкуражи конкурентите на големите производители на инсулин да навлязат на пазара. Както казва Джон Роули от застъпническата организация T1D International, „Те трябва да похарчат почти същата сума пари, за да произвеждат биоподобни, както биха били ново лекарство.“
Друго препятствие е процесът на одобрение от FDA за биоподобни и последващи действия, който е по-сложен и взискателен от процеса, използван за одобряване на по-прости генерични лекарства. Това е вярно, въпреки че Конгресът създаде „съкратена пътека за одобрение“ през 2009 г., когато прие Закона за конкуренция на цените на биологичните продукти и иновации.
На 23 март 2020 г. FDA промени регулаторната класификация на инсулина, така че всеки продукт, наречен „последващ“ инсулин преди тази дата, автоматично ще бъде преместен в категорията „биоподобни“.
Това не представлява никакви непосредствени предимства за инвалидите, използващи инсулин. Но надеждата е, че в крайна сметка тази нова регулаторна категоризация ще улесни и по-евтино за новите компании да разработят и пуснат на пазара нови, по-евтини инсулини.
Патентната система обезкуражава новия инсулин
Американската патентна система е друга бариера пред по-евтините версии на съществуващите марки инсулин.
По-конкретно, производителите на лекарства многократно са правили много малки промени в съществуващите си инсулинови продукти, за да кандидатстват за нови патенти върху тях. Този процес, наречен „вечно растящ“, обезкуражи конкурентите да разработват нови версии на съществуващите инсулини, защото ще трябва да преследват толкова много промени. Това забави иновациите, заедно с сделките „заплащане за забавяне“, при които производителите на инсулин плащат на конкурентите да не копират определени лекарства за определен период от време.
Инсулините Copycat вече са налични
Въпреки тези препятствия, някои по-евтини версии на инсулини с търговска марка станаха достъпни за потребителите през последните години, включително:
Инсулин Лиспро
Това е собствената ниска цена на Eli Lilly на Humalog, нейната болусна (краткодействаща) инсулинова крава. Обявен през март 2019 г. и стартиран през май същата година, той не е биоподобен, а по-скоро „разрешен генерик“ според FDA. Това означава, че по същество е идентичен с Humalog. Всичко, което Лили направи, беше да удари нов етикет върху съществуваща марка - ход, за който казват, че биха искали да го направят по-рано, но първо трябваше да се справят с тромавите правителствени разпоредби.
Какво струва и кой се възползва: Цената в списъка на Lispro е с 50 процента по-ниска от тази на Humalog, което в момента го прави около 137 долара за флакон.(Много защитници на диабета настояват, че трябва да струва много по-малко.) Според Ели Лили, пациентите, които най-вероятно ще се възползват от него, са бенефициенти по Medicare, част D, хора с здравни планове, които могат да бъдат приспаднати и неосигурени, които в момента използват Humalog
Инсулин Аспарт и Инсулин Аспарт Смес
Това е по-евтината версия на NovoLog и смес 70/30 на Novo Nordisk, и двете марки инсулин по време на хранене (бързодействащи). Обявени на 6 септември 2019 г., тези разрешени генерични лекарства са абсолютно същите като NovoLog и смесени инсулини, с изключение на друго име на етикета.
Какво струва и кой се възползва: Цената в списъка на Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix и в двата варианта за писалка и флакон е с 50 процента по-ниска от тази на NovoLog и 70/30 mix (като $ 144,68 за 10 ml флакон, в сравнение с $ 280,36 за NovoLog) . Тези версии на половин цена стават достъпни през януари 2020 г., а пациентите, които най-вероятно ще се възползват, са тези с високо приспадащи се здравни планове и незастрахованите, които в момента използват NovoLog или 70/30.
Admelog
Това е още една версия на Humalog, но е биоподобна, направена от конкурентна компания, Sanofi.
Какво струва и кой има полза: Когато беше пуснат през април 2018 г., Санофи обяви, че Admelog има „най-ниската ценова листа“ от всеки инсулин по време на хранене на пазара. Но, уви, струва около 15 процента по-малко от Humalog, както съобщава DiabetesMine.
Въпреки това, той е по-достъпен от Lispro за хора с търговска застраховка. А през май 2019 г. Sanofi обявиха своята програма за спестяване ValYou, която предлага сделки за Admelog и другите му марки инсулин за тези, които не отговарят на условията за другите програми за помощ на пациентите.
Басаглар
Тази версия на базовия (дългодействащ) инсулин Lantus на Санофи е въведен в Съединените щати от Lilly и Boehringer Ingelheim през декември 2016 г. В САЩ технически се нарича последващ инсулин поради неговия регулаторен път, докато в Европа това е считан за биоподобен.
Какво струва и кой се възползва: Базаглар обикновено струва около 15 процента по-малко от Lantus. Тъй като икономиите на разходи са минимални, той е наричан „скъпият Lantus„ генерик “.
Basaglar се предлага в много търговски застрахователни планове. И Lilly предлага програма за подпомагане на пациентите за Basaglar, както и другите му лекарства.
Semglee (glargine)
Фармацевтичните компании Mylan и Biocon обявиха през юни 2020 г., че са получили разрешение от FDA за новия си базален инсулин Semglee, който е вторият ефект на дългодействащия инсулин на Sanofi’s Lantus. Този инсулин беше одобрен в Европа, Австралия и други страни под различни търговски марки, преди най-накрая да получи зелена светлина за продажба в САЩ
Semglee е одобрен от FDA за деца на възраст от 6 до 15 години, както и възрастни с диабет тип 1 и тип 2. Той ще се предлага в концентрация U-100 и в двата флакона от 10 ml, както и в предварително напълнени инсулинови писалки с 300 единици с дози от една единица. Подробностите за цените все още не бяха финализирани по време на одобрението на регулаторите, но Mylan очаква да финализира плановете за пускане до края на 2020 г.
Инсулините от copycat същите ли са като оригиналите?
Засега е идентичен само един: Lispro, произведен от същата компания, която произвежда оригинала, Humalog.
FDA изисква само биоподобни или последващи действия да бъдат „силно сходни“ с лекарствата, които копират, но не и идентични. Така че, ако искате да замените копиращия инсулин с типа, който използвате сега, важно е да работите с вашия доставчик на здравни грижи, за да определите дали дозата трябва да се коригира малко.
Ще спестят ли нови биоподобни инсулини?
В процес на разработване са няколко други биоподобни инсулини и журито все още не е на мнение дали промяната на FDA през март 2020 г. относно класификацията на биоподобни инсулини ще има значение при допускането на по-голяма конкуренция.
На Капитолийския хълм бяха въведени законопроекти, за да се овладеят непрекъснато нарастващите сделки и плащанията за забавяне, които възпрепятстват копиращите инсулини, както отбелязахме в този кратък преглед на „големите идеи на правителството да свали цените на инсулина“. Но журито все още не е включено и в тях.
За съжаление, разликата в цената между биоподобните и инсулините, които копират, досега е разочароващо малка.
Въпреки това може да има надежда за нов, по-евтин инсулин, идващ от някои специализирани биохакери, базирани в района на залива Сан Франциско.
Домашен инсулин с отворен код
Тъй като фармацевтичните компании не се справят добре с производството на инсулин на достъпни цени, Open Insulin Project иска да помогне на хората да го направят сами. Проектът работи върху това, което той нарича „свободно достъпен, отворен протокол“ за производството на евтин инсулин. Помислете за него като за генеричен инсулин за независими разработчици.
Основателят на проекта, Антъни Ди Франко, сам живее с диабет тип 1. Той предвижда преместване на производството от фармацевтични компании в „малки колективи или аптеки, клиники и болници“, където инсулинът може да се произвежда в платформи, които биха стрували само около колкото малка кола.
Групата постигна известен напредък, откакто получи първоначално финансиране през 2015 г. и наскоро получи голямо внимание от медиите. Но е твърде рано да се предскаже дали и кога те ще направят голяма разлика в живота на хората с увреждания.
Дори и да разработят протокол за домашно приготвен инсулин, според експерти от щата Колорадо, успехът на проекта ще бъде „силно ограничен от разходите за регулаторни одобрения, които включват доказване на биологична последователност, безопасност и вероятно ефикасност“.
Струва си да държите под око тези безстрашни пионери. Но за съжаление, не изглежда вероятно те да решат кризата с ценообразуването на инсулина в много близко бъдеще.
Ами „инсулин Walmart“?
Тъй като говорим за по-евтин инсулин, марката Novolin ReliOn на Novo Nordisk заслужава да се спомене тук. Продава се само за 25 долара флакон без рецепта на Walmart, ReliOn включва „Regular“ (краткодействащо), NPH (по-дългодействащо) и 70/30 (двуфазен инсулин), комбинация от другите две.
Тези продукти на ReliOn не са генерични или биоподобни, а по-скоро по-стари „човешки“ инсулини - за разлика от по-новите „аналогови“ версии, произвеждани днес. Много пациенти и лекари са съгласни, че тези по-стари формулировки очевидно не осигуряват същото ниво на управление на кръвната захар като по-новите инсулини.
Но ако сте принудени да избирате дали да ги използвате и да правите инсулин или да не го нормирате, тези по-стари инсулини със сигурност са за предпочитане.
В крайна сметка: Кризата с ценообразуването на инсулина продължава
Когато изследваме пейзажа на реалистичните алтернативи на настоящата партида скъпи инсулини, не изглежда, че производителите на инсулин - или големи корпорации, или безстрашни бунтовници като хората с отворен код - ще предоставят много облекчение в близката близост бъдеще.
Тази мрачна реалност трябва да мотивира защитниците на диабета да правят повече на политическата сцена и да задържат натиска върху федералните и щатските правителства да направят инсулина по-достъпен и достъпен.
